浙江 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體系(xi)認證適(shi)用于(yu)履行國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和本國(guo)(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫療產品制(zhi)造商和服務供應商，及希望按(an)此標準實施文件化管理體系(xi)的(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和銷售醫療設(she)備的(de)企(qi)業(ye)(ye)，和想要在國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和本國(guo)(guo)市場(chang)上展示其競爭和績(ji)效能(neng)力(li)的(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

浙江 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有(you)法人營(ying)業執(zhi)照或證明其(qi)法律地位的文件。

2 已取(qu)得(de)生產許(xu)可證或其(qi)它資質證明（國家或部門(men)法(fa)規(gui)有要求時）；

3 申請(qing)認(ren)證的(de)質量管理體系(xi)覆蓋的(de)產(chan)品應(ying)符(fu)合有關國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)（企(qi)業標準(zhun)），產(chan)品定型(xing)且(qie)成批(pi)生產(chan)。

4 申請組織應(ying)建立符合擬申請認證標準(zhun)的(de)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)、對醫療器械生產(chan)、經營企業還應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生產(chan)三類醫療器械的(de)企業，質量管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)運行時(shi)間不(bu)少于6個(ge)月， 生產(chan)和經營其(qi)它產(chan)品的(de)企業，質量管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)運行時(shi)間不(bu)少于3個(ge)月。并至少進行過(guo)一次(ci)全面內部審核及(ji)一次(ci)管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系認證在提出認證申請前的(de)一年(nian)內，申請組織的(de)產(chan)品無(wu)重大(da)顧客投(tou)訴及質量事故。

浙江 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到申請認(ren)證(zheng)材(cai)料后(hou)，會對文件(jian)進行初審，符合要求(qiu)后(hou)發放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周(zhou)前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業(ye)確認。

3、現場檢查(cha)按環(huan)(huan)境標(biao)志產品(pin)保障措施指(zhi)南的要(yao)求和相(xiang)對(dui)應的環(huan)(huan)境標(biao)志產品(pin)認證技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企(qi)業申請材(cai)料、現(xian)場檢(jian)查(cha)情(qing)況(kuang)、產品(pin)環(huan)(huan)境(jing)行為檢(jian)驗(yan)報告撰寫環(huan)(huan)境(jing)標志產品(pin)綜合評價報告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查(cha)意見后，匯總審(shen)查(cha)意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標志(zhi)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證企業如(ru)需(xu)標識(shi)，可向認證中(zhong)心訂購；如(ru)有特(te)殊印制要求，應向認證中(zhong)心提出申請并備案(an)。

1、提(ti)高和改善企(qi)業的(de)管理水平，規避法律風(feng)險，增加企(qi)業的(de)知名度；

2、提(ti)高和(he)保證(zheng)產品的質(zhi)量水平，使企(qi)業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場(chang)的(de)通行證；

4、有利于增強(qiang)產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降低產品出現質量事故(gu)或不良事件的風(feng)險。

6、提高員工的責任感(gan)，積極性(xing)和奉獻(xian)精神。