七臺河 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管理體(ti)系(xi)認證適用于履行國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)本國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制造(zao)商和(he)服務供應(ying)商，及(ji)希望(wang)按此(ci)標準實施文件化管理體(ti)系(xi)的(de)企業(ye);開發(fa)、制造(zao)和(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)企業(ye)，和(he)想(xiang)要在國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)績(ji)效(xiao)能(neng)力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

七臺河 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法(fa)人(ren)營業(ye)執照或證(zheng)明(ming)其法(fa)律(lv)地位的文(wen)件。

2 已取得生產許(xu)可證(zheng)(zheng)或其它資質證(zheng)(zheng)明（國家或部門法規(gui)有要求時(shi)）；

3 申請認證的質量(liang)管理體系(xi)覆蓋(gai)的產(chan)品應符合有關(guan)國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)），產(chan)品定(ding)型且成(cheng)批生(sheng)產(chan)。

4 申請組(zu)織應建立符(fu)合擬申請認證(zheng)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)、對醫療器械(xie)(xie)生產(chan)、經營企業(ye)還(huan)應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)要求(qiu)，生產(chan)三類醫療器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時間不少(shao)于6個月，生產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)(de)(de)企業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時間不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過一(yi)(yi)次全面內部審核及一(yi)(yi)次管(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系認證(zheng)(zheng)在提出認證(zheng)(zheng)申請前(qian)的一年內，申請組織的產品無(wu)重大顧客投訴及質(zhi)量事故(gu)。

七臺河 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心(xin)收(shou)到(dao)申請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文件進(jin)行初審，符合要(yao)求后(hou)發放(fang)《受理通(tong)知書(shu)》。

2、現(xian)場檢查(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式報企業確(que)認。

3、現場檢查(cha)按環境標志產(chan)品保障措(cuo)施(shi)指南(nan)的要求和相對應的環境標志產(chan)品認證技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據(ju)企(qi)業(ye)申請材料、現場檢(jian)查(cha)情(qing)況、產(chan)品環境(jing)行(xing)為檢(jian)驗報告撰寫(xie)環境(jing)標志產(chan)品綜合評價報告，提交技(ji)術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技(ji)術委員(yuan)會審(shen)查(cha)意(yi)見后(hou)，匯總審(shen)查(cha)意(yi)見。

6、認證中(zhong)心向(xiang)認證合(he)格企(qi)業(ye)頒發環境(jing)標(biao)志認證證書(shu)，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證企業(ye)如需標識，可向認證中心訂(ding)購；如有特殊印制要求，應向認證中心提(ti)出(chu)申(shen)請并備案。

七臺河 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：

1、提高和改善企業的管(guan)理(li)水(shui)平(ping)，規避法律(lv)風(feng)險，增加企業的知(zhi)名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量水(shui)平，使企業獲(huo)取更大的經濟效(xiao)益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場(chang)的通(tong)行證；

4、有(you)利(li)于增(zeng)強(qiang)產(chan)品(pin)的競爭力，提高產(chan)品(pin)的市(shi)場占(zhan)有(you)率。

5、通(tong)過(guo)有(you)效的風險管理，有(you)效降低(di)產品出(chu)現(xian)質量事(shi)故或不(bu)良事(shi)件(jian)的風險。