馬鞍山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管理體系認證適用于(yu)履行國際、歐洲和(he)本(ben)國的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫療(liao)產(chan)品制(zhi)造商和(he)服務(wu)供應商，及希望按此標準(zhun)實施文件化管理體系的(de)(de)企業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和(he)銷售醫療(liao)設備的(de)(de)企業(ye)(ye)，和(he)想要在(zai)國際、歐洲和(he)本(ben)國市場上(shang)展(zhan)示其競(jing)爭和(he)績效能(neng)力(li)的(de)(de)企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

馬鞍山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人營業執照或(huo)證(zheng)明其(qi)法律地位的文件。

2 已取(qu)得生產(chan)許可證(zheng)或其(qi)它資質證(zheng)明(ming)（國家或部門(men)法規有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管理體系覆蓋(gai)的(de)產品應符合有關國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)或(huo)注冊產品標(biao)(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)），產品定型且成批生(sheng)產。

4 申請(qing)組織應建立符(fu)合擬(ni)申請(qing)認證標準的(de)管理(li)體系(xi)、對醫(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)、經營企業還應符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療(liao)器械的(de)企業，質量管理(li)體系(xi)運行時(shi)間不少于6個月(yue)， 生產(chan)(chan)和經營其(qi)它(ta)產(chan)(chan)品(pin)的(de)企業，質量管理(li)體系(xi)運行時(shi)間不少于3個月(yue)。并(bing)至少進行過一次(ci)(ci)全(quan)面內部審(shen)核及一次(ci)(ci)管理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械(xie)管理體(ti)系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請(qing)前的(de)一年內，申請(qing)組織的(de)產品無重大(da)顧客投訴及質量事故。

馬鞍山 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的(de)《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中心收到申(shen)請認證材料后，會對文件進行初(chu)審，符合要求后發(fa)放(fang)《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃(hua)正式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按環(huan)(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)保障措施指南的(de)要求和相對(dui)應(ying)的(de)環(huan)(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)認證技術要求進行。

4、檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組(zu)根據企業申請材料、現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)情況、產(chan)品環(huan)境(jing)行為檢(jian)(jian)(jian)驗報(bao)告撰寫環(huan)境(jing)標志產(chan)品綜(zong)合評(ping)價(jia)報(bao)告，提交技術(shu)委員會審查(cha)。

5、認證中心收(shou)到(dao)技術委員會(hui)審查(cha)意(yi)見(jian)后，匯總審查(cha)意(yi)見(jian)。

6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒發環(huan)境(jing)標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織(zhi)公告和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需標識(shi)，可向認證中心訂(ding)購(gou)；如有特殊(shu)印(yin)制(zhi)要(yao)求，應向認證中心提出申(shen)請并(bing)備案(an)。

1、提高和(he)改善企(qi)業的管理水(shui)平，規避法律風險，增加企(qi)業的知名度；

2、提高和保證(zheng)產(chan)品(pin)的(de)質量水平(ping)，使企業獲取更大(da)的(de)經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的(de)通行證(zheng)；

4、有(you)利于(yu)增(zeng)強產品的競爭力(li)，提(ti)高產品的市場占有(you)率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品(pin)出現質量事故或不良事件(jian)的風險。

6、提高(gao)員工的責(ze)任感，積極性和奉獻精(jing)神。