巢湖 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體系(xi)認證適用于履行國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和本國(guo)的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫療(liao)產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系(xi)的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye);開發、制造和銷售醫療(liao)設(she)備(bei)的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，和想要在國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和本國(guo)市場上展示其競爭和績效能力(li)的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

巢湖 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)明（國家或部門法規有要求(qiu)時(shi)）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)品應符合有關國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品定(ding)型且成批(pi)生(sheng)產(chan)。

4 申請(qing)組織應建立符合擬申請(qing)認證標準的管理體(ti)系(xi)、對(dui)醫療(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標準的要(yao)求(qiu)，生產(chan)(chan)三類醫療(liao)器械(xie)(xie)的企(qi)業(ye)，質量管理體(ti)系(xi)運(yun)行時(shi)間不少于(yu)6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經(jing)營其它產(chan)(chan)品的企(qi)業(ye)，質量管理體(ti)系(xi)運(yun)行時(shi)間不少于(yu)3個(ge)月。并至少進行過(guo)一次全面內部審核及一次管理評(ping)審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證在(zai)提出認(ren)證申(shen)請(qing)前的一(yi)年內，申(shen)請(qing)組(zu)織的產品無重大顧客投訴及(ji)質量事(shi)故。

巢湖 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)(qing)表》，認證(zheng)中心收(shou)到申請(qing)(qing)認證(zheng)材料后，會對文(wen)件進行初審，符合要(yao)求后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢(jian)查一(yi)周(zhou)前將檢(jian)查組組成(cheng)和檢(jian)查計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現場檢(jian)查按(an)環(huan)境標志產品保障措施指南(nan)的要(yao)求和相對(dui)應的環(huan)境標志產品認證技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組(zu)根據企(qi)業(ye)申請材料、現(xian)場(chang)檢(jian)查情(qing)況、產(chan)品環境(jing)行為檢(jian)驗報(bao)告撰(zhuan)寫環境(jing)標志(zhi)產(chan)品綜合評價報(bao)告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)(shen)查(cha)意見(jian)后，匯(hui)總審(shen)(shen)查(cha)意見(jian)。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格企業頒(ban)發(fa)環境標志(zhi)認(ren)證證書，組織公(gong)告和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可(ke)向(xiang)認證(zheng)中心訂(ding)購；如(ru)有特殊印制要求，應向(xiang)認證(zheng)中心提(ti)出(chu)申請并備案。

1、提高和改善企業的管理(li)水平，規避法律(lv)風險，增加企業的知(zhi)名度；

2、提高和保證(zheng)產品的質量水平，使企(qi)業獲(huo)取更大的經濟(ji)效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進(jin)入(ru)國際市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強(qiang)產(chan)品的競爭力，提(ti)高(gao)產(chan)品的市場占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的(de)風(feng)險管理(li)，有效(xiao)降低(di)產品出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)風(feng)險。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉獻精神。