貴陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管理體(ti)系(xi)認證適用于(yu)履行國際、歐洲(zhou)和(he)本國的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫(yi)療(liao)產品制造商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及(ji)希望按此標準實施(shi)文件化管理體(ti)系(xi)的(de)企業;開發、制造和(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)設備的(de)企業，和(he)想要在國際、歐洲(zhou)和(he)本國市場(chang)上展示(shi)其競(jing)爭和(he)績(ji)效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

貴陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人營(ying)業執照或證(zheng)明其法律地位的文(wen)件。

2 已取得(de)生產許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部(bu)門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的(de)質(zhi)量(liang)管理體系覆蓋的(de)產品(pin)應符合有關國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準或注冊產品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產品(pin)定(ding)型且成批生產。

4 申請(qing)組織應建立(li)符合(he)擬申請(qing)認(ren)證標準的(de)管(guan)理體(ti)系(xi)、對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)、經營企業還(huan)應符合(he)YY/T 0287標準的(de)要求(qiu)，生產(chan)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)企業，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)(yun)行時間(jian)不少(shao)(shao)于6個月(yue)(yue)， 生產(chan)和(he)經營其(qi)它產(chan)品的(de)企業，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)(yun)行時間(jian)不少(shao)(shao)于3個月(yue)(yue)。并至(zhi)少(shao)(shao)進(jin)行過一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管(guan)理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證(zheng)(zheng)在提出認證(zheng)(zheng)申請前(qian)的(de)一年內(nei)，申請組織的(de)產品無(wu)重大顧(gu)客投訴及質(zhi)量事故。

貴陽 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請(qing)表(biao)》，認證(zheng)中心(xin)收到申(shen)請(qing)認證(zheng)材(cai)料(liao)后，會對文件進行初(chu)審，符合要求后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式(shi)報企業(ye)確(que)認。

3、現(xian)場檢查按環(huan)境標志產品保障措施(shi)指南的要求(qiu)(qiu)和(he)相對應(ying)的環(huan)境標志產品認(ren)證技術要求(qiu)(qiu)進行(xing)。

4、檢查組(zu)根據企(qi)業申請(qing)材料(liao)、現場檢查情況(kuang)、產品(pin)環(huan)(huan)境行為檢驗報(bao)告撰寫環(huan)(huan)境標志產品(pin)綜合評價報(bao)告，提交(jiao)技術(shu)委員(yuan)會(hui)審查。

5、認證中心收(shou)到技(ji)術委員(yuan)會審查(cha)意見(jian)后，匯總審查(cha)意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格(ge)企(qi)業頒發環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲(huo)證企業(ye)如(ru)需標識(shi)，可向(xiang)認證中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求(qiu)，應向(xiang)認證中(zhong)心(xin)提(ti)出申請(qing)并備案。

1、提(ti)高和改善企業的管理水平，規避(bi)法(fa)律(lv)風險(xian)，增加企業的知名度(du)；

2、提高和保證產品的質(zhi)量水(shui)平(ping)，使企(qi)業獲(huo)取更大的經(jing)濟效益；

3、有(you)利(li)于消(xiao)除貿易壁壘，取得進入國際市(shi)場的通行證(zheng)；

4、有利于增強產(chan)(chan)品的競爭(zheng)力，提高產(chan)(chan)品的市場占有率。

5、通過有(you)效的風險管理，有(you)效降低產(chan)品出現質量(liang)事故或不良事件的風險。

6、提高(gao)員工(gong)的責任感，積極性(xing)和(he)奉獻精神。