IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體(ti)系(xi)認證適用于履行(xing)國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)的法(fa)律法(fa)規(gui)要求的醫(yi)療(liao)產(chan)品(pin)制造(zao)商和(he)服務(wu)供應(ying)商，及希望按(an)此標準(zhun)實施文件化(hua)管理體(ti)系(xi)的企業;開發(fa)、制造(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)設備的企業，和(he)想(xiang)要在(zai)國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)市場上(shang)展示其(qi)競爭(zheng)和(he)績(ji)效能(neng)力的企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
北海 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請組織(zhi)應持(chi)有法人營業執照(zhao)或證明(ming)其法律地位的文(wen)件。
2 已取得生產許可(ke)證或其它資質證明（國家或部(bu)門法規有要求時(shi)）；
3 申請認證的質量管理體系(xi)覆蓋的產(chan)品(pin)應(ying)符合有關(guan)國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定(ding)型且成批(pi)生產(chan)。
4 申請(qing)組織應建(jian)立符(fu)合擬申請(qing)認(ren)證標(biao)準的管理(li)體系、對醫(yi)療(liao)器械生產、經(jing)營(ying)企(qi)業還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的要求，生產三類醫(yi)療(liao)器械的企(qi)業，質量(liang)管理(li)體系運行時(shi)間不少(shao)于6個月， 生產和(he)經(jing)營(ying)其它產品的企(qi)業，質量(liang)管理(li)體系運行時(shi)間不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過(guo)一次全面(mian)內部審(shen)核(he)及(ji)一次管理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療器(qi)械(xie)管理體系認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申(shen)請前的一(yi)年內，申(shen)請組織的產品無(wu)重(zhong)大顧(gu)客投(tou)訴及質量(liang)事故。
北海 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分(fen)申(shen)請表》，認(ren)證中心收到(dao)申(shen)請認(ren)證材料后，會對文件進行初審，符合要求(qiu)后發放《受理通知書》。
2、現場檢查(cha)一(yi)周前將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計(ji)劃正式(shi)報企業確認。
3、現場檢查(cha)按(an)環境標(biao)志(zhi)(zhi)產(chan)品保障(zhang)措施指南的要求和相對應的環境標(biao)志(zhi)(zhi)產(chan)品認證技術要求進(jin)行。
4、檢查組根據企業申請材(cai)料、現場檢查情況(kuang)、產(chan)品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產(chan)品綜合評價報告，提(ti)交技術委員會審查。
5、認證(zheng)中心收(shou)到技術委員(yuan)會審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。
6、認(ren)證(zheng)中(zhong)心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發(fa)環境標志(zhi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣(xuan)傳(chuan)。
7、獲證(zheng)企業如需標(biao)識(shi)，可(ke)向認證(zheng)中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證(zheng)中心提出申請(qing)并備案。
北海 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業(ye)的管(guan)理水平(ping)，規避(bi)法律風險，增加企業(ye)的知(zhi)名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企(qi)業獲取(qu)更大(da)的經濟效益；
3、有(you)利于消除(chu)貿易壁壘(lei)，取得進入(ru)國際市場(chang)的(de)通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市(shi)場占有率。
5、通(tong)過(guo)有效(xiao)(xiao)的風(feng)險(xian)管理，有效(xiao)(xiao)降低(di)產(chan)品出(chu)現質(zhi)量事故或不良事件的風(feng)險(xian)。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
