長春 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管理體系認證適用于履(lv)行國(guo)(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)的(de)(de)法律法規(gui)要求的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產(chan)品(pin)制造(zao)(zao)商和服務供應(ying)商，及希望(wang)按此標準(zhun)實施文(wen)件化管理體系的(de)(de)企(qi)(qi)業;開發(fa)、制造(zao)(zao)和銷(xiao)售醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)(de)企(qi)(qi)業，和想要在(zai)國(guo)(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)(guo)市場上(shang)展(zhan)示其競爭(zheng)和績效能力的(de)(de)企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

長春 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有(you)法(fa)人營業執照(zhao)或證明其(qi)法(fa)律地位的(de)文件。

2 已取得(de)生產許可證(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)明(ming)（國家或部門(men)法規有要(yao)求時(shi)）；

3 申(shen)請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有(you)關國家標(biao)準、行業標(biao)準或(huo)注冊產品標(biao)準（企業標(biao)準），產品定型且成(cheng)批生(sheng)產。

4 申(shen)(shen)請(qing)組織應建立符合擬(ni)申(shen)(shen)請(qing)認(ren)證標(biao)準(zhun)的管(guan)理(li)體(ti)系、對(dui)醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求(qiu)，生(sheng)(sheng)產(chan)三類醫(yi)療器械的企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系運行時間不(bu)少(shao)于6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品(pin)的企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系運行時間不(bu)少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過一(yi)次(ci)全面內部審(shen)核及一(yi)次(ci)管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品無重大顧客(ke)投訴及質量(liang)事故。

長春 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分(fen)申(shen)(shen)請表(biao)》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到(dao)申(shen)(shen)請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對(dui)文件進行初審，符合要求后(hou)發放(fang)《受理通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確(que)認。

3、現(xian)場檢查按環(huan)境標志(zhi)產品(pin)保(bao)障措(cuo)施(shi)指南(nan)的(de)要(yao)求和相對應的(de)環(huan)境標志(zhi)產品(pin)認證(zheng)技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查組根據企業申(shen)請材料、現場檢(jian)查情(qing)況、產品(pin)環(huan)境行(xing)為(wei)檢(jian)驗報(bao)告撰寫環(huan)境標志(zhi)產品(pin)綜合(he)評價(jia)報(bao)告，提交技術委(wei)員會(hui)審查。

5、認證中心收(shou)到技術委(wei)員會審(shen)查意(yi)見后，匯(hui)總審(shen)查意(yi)見。

6、認證(zheng)中(zhong)心向(xiang)認證(zheng)合格企業頒(ban)發環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證企業如需標識(shi)，可(ke)向認證中心訂購；如有特(te)殊印(yin)制(zhi)要求(qiu)，應向認證中心提出申(shen)請并備案。

1、提高和改善企業的管理(li)水平，規避(bi)法律風險，增(zeng)加企業的知名度；

2、提高和保證產(chan)品的質量水平，使企業獲取更(geng)大的經濟效益；

3、有(you)利于消除(chu)貿易壁壘，取得(de)進入國(guo)際市(shi)場(chang)的(de)通行證(zheng)；

4、有(you)利(li)于增強產(chan)(chan)品的競爭力，提高產(chan)(chan)品的市場占有(you)率。

5、通過(guo)有效(xiao)的(de)風險管理，有效(xiao)降低產品出現(xian)質量事故(gu)或不良事件的(de)風險。

6、提高員(yuan)工的責(ze)任感，積極性和(he)奉獻精神。