IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械管(guan)理(li)(li)體系認證適(shi)用于履行(xing)國際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國的法律法規要(yao)求的醫(yi)(yi)療(liao)產品(pin)制造商和服務供應商，及(ji)希望按此標準實施文(wen)件(jian)化(hua)管(guan)理(li)(li)體系的企業(ye)(ye);開發(fa)、制造和銷售(shou)醫(yi)(yi)療(liao)設備的企業(ye)(ye)，和想要(yao)在國際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國市場(chang)上展示其競(jing)爭和績(ji)效能力的企業(ye)(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
欽州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織(zhi)應(ying)持有法(fa)人營業執照或證明其法(fa)律地位的文件(jian)。
2 已取得生產許可證或(huo)其它資(zi)質(zhi)證明（國家或(huo)部門(men)法規有要求時）；
3 申請認證(zheng)的(de)質量管理體系覆(fu)蓋的(de)產品(pin)應符合有關國家(jia)標準、行業(ye)標準或注冊產品(pin)標準（企業(ye)標準），產品(pin)定型且成批生產。
4 申請組織應建立(li)符(fu)(fu)合(he)擬(ni)申請認證標準的(de)管(guan)理(li)(li)體(ti)系、對醫療器械(xie)生產(chan)(chan)、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)還應符(fu)(fu)合(he)YY/T 0287標準的(de)要求(qiu)，生產(chan)(chan)三類醫療器械(xie)的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系運行時間不(bu)少(shao)于(yu)6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經營(ying)其它產(chan)(chan)品的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系運行時間不(bu)少(shao)于(yu)3個(ge)月。并(bing)至少(shao)進(jin)行過(guo)一次全(quan)面內部審核(he)及一次管(guan)理(li)(li)評審。
5 IS013485醫療器械管(guan)理體系認證在提(ti)出認證申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組織(zhi)的產品無(wu)重大顧客投訴及(ji)質量事故。
欽州 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認證分(fen)申(shen)請表》，認證中心收到申(shen)請認證材料后，會對文件進行初(chu)審，符合要求后發放《受理(li)通知書》。
2、現場檢(jian)(jian)查一周前將檢(jian)(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)(jian)查計劃正式報(bao)企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認(ren)證技術要求進(jin)行(xing)。
4、檢查組根據(ju)企業申請材料、現場檢查情況、產品環境(jing)行(xing)為檢驗報告(gao)撰(zhuan)寫環境(jing)標志產品綜合評價報告(gao)，提交技術(shu)委員(yuan)會審查。
5、認證中心收到技術委員(yuan)會審(shen)查意見后(hou)，匯(hui)總審(shen)查意見。
6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒發(fa)環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，組織公告(gao)和宣傳。
7、獲證(zheng)企業(ye)如需(xu)標識(shi)，可(ke)向認證(zheng)中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證(zheng)中心提出申請并備案(an)。
欽州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業的(de)管理水(shui)平，規避法(fa)律風險，增加(jia)企(qi)業的(de)知名度；
2、提高(gao)和(he)保證產品(pin)的(de)質量水平(ping)，使企業獲取更(geng)大的(de)經(jing)濟效(xiao)益；
3、有利于(yu)消除貿易壁壘，取(qu)得進入國(guo)際市場的通行(xing)證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過(guo)有(you)(you)效的風險管理，有(you)(you)效降低產品(pin)出(chu)現質(zhi)量事故或不良(liang)事件的風險。
6、提高(gao)員工的(de)責(ze)任感，積(ji)極性和奉獻(xian)精神(shen)。
