濰坊 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械(xie)管理(li)體系(xi)認證適(shi)用于履行國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫(yi)療產品制造商和(he)服務(wu)供應(ying)商，及希(xi)望按(an)此標準(zhun)實施文(wen)件化管理(li)體系(xi)的(de)(de)企(qi)業;開發、制造和(he)銷(xiao)售醫(yi)療設備的(de)(de)企(qi)業，和(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)市場上展示其(qi)競爭(zheng)和(he)績效(xiao)能力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

濰坊 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業(ye)執照或(huo)證明(ming)其法律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產(chan)許可證或其它(ta)資(zi)質證明（國家(jia)或部門法(fa)規(gui)有要求時）；

3 申請認證的質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)覆蓋的產品(pin)應(ying)符合有(you)關國(guo)家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品(pin)定(ding)型且成批生(sheng)產。

4 申請(qing)組織應(ying)建立符(fu)合擬(ni)申請(qing)認證標準的管(guan)理(li)(li)體系(xi)、對醫療(liao)器(qi)械生產(chan)、經營(ying)企業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三類醫療(liao)器(qi)械的企業，質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時間不少于(yu)6個(ge)月， 生產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品的企業，質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時間不少于(yu)3個(ge)月。并(bing)至少進(jin)行(xing)過一(yi)次全(quan)面(mian)內部審核及一(yi)次管(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證在提(ti)出(chu)認證申請前的一年內，申請組織(zhi)的產品無重大(da)顧(gu)客投訴及質量事(shi)故。

濰坊 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分(fen)申(shen)請表》，認(ren)證(zheng)中心收到申(shen)請認(ren)證(zheng)材料后，會對(dui)文件進(jin)行初審，符合要(yao)求后發放(fang)《受理(li)通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查(cha)一(yi)周前將(jiang)檢(jian)(jian)查(cha)組組成和檢(jian)(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現(xian)場檢查按(an)環境標(biao)志(zhi)產(chan)品保障措施指南的要(yao)求和相對應(ying)的環境標(biao)志(zhi)產(chan)品認證技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢(jian)查組(zu)根據企業申請(qing)材料、現(xian)場(chang)檢(jian)查情(qing)況、產品(pin)(pin)環境行為檢(jian)驗報(bao)告撰寫環境標志產品(pin)(pin)綜合評(ping)價報(bao)告，提交(jiao)技術(shu)委員會審查。

5、認證中心收到技(ji)術委員會審(shen)查(cha)意見(jian)后，匯總審(shen)查(cha)意見(jian)。

6、認(ren)證中心(xin)向認(ren)證合格企業頒發(fa)環境標志(zhi)認(ren)證證書(shu)，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企業(ye)如需標識，可向認(ren)證中(zhong)心(xin)訂(ding)購；如有特(te)殊印制要求，應向認(ren)證中(zhong)心(xin)提出申(shen)請并備案。

1、提高(gao)和改善企(qi)業(ye)的管理水(shui)平，規避法律風險，增加企(qi)業(ye)的知名度(du)；

2、提(ti)高和保證產品的(de)質量水平，使企業獲取更(geng)大的(de)經濟效益；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取得(de)進入國際市場的通行證；

4、有(you)利于增強產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市場占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管(guan)理，有效(xiao)降低產品出(chu)現質量事(shi)故或不(bu)良事(shi)件的風(feng)險。

6、提高(gao)員(yuan)工的責任感，積極性(xing)和(he)奉獻精神。