崇左 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)理體系認證適(shi)用于(yu)履(lv)行(xing)國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和本(ben)國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)療產(chan)品制造商和服務供應商，及希望按此(ci)標準實施文件化管(guan)理體系的(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制造和銷售醫(yi)療設備(bei)的(de)企(qi)業(ye)，和想要在國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和本(ben)國(guo)市場上展示(shi)其競爭和績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

崇左 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人(ren)營業執照或證(zheng)明其法律地位的文件(jian)。

2 已取得生產(chan)許可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理(li)體(ti)系覆蓋(gai)的(de)產(chan)品應符(fu)合(he)有關國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準或注冊產(chan)品標(biao)(biao)準（企(qi)業標(biao)(biao)準），產(chan)品定型(xing)且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請(qing)組織應建(jian)立符合(he)(he)擬(ni)申請(qing)認證標準的(de)管(guan)(guan)理體系、對醫療器械生(sheng)(sheng)產、經營(ying)企業(ye)還應符合(he)(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)(sheng)產三類醫療器械的(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系運(yun)(yun)行時間(jian)不少(shao)于6個(ge)(ge)月， 生(sheng)(sheng)產和經營(ying)其它產品的(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系運(yun)(yun)行時間(jian)不少(shao)于3個(ge)(ge)月。并(bing)至(zhi)少(shao)進行過一次全面內部審核(he)及(ji)一次管(guan)(guan)理評審。

5 IS013485醫療器械管(guan)理體系認證在提出認證申請前的一(yi)年(nian)內，申請組(zu)織(zhi)的產(chan)品無(wu)重(zhong)大顧客(ke)投訴及質量事故(gu)。

崇左 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申請表(biao)》，認(ren)證中心收到(dao)申請認(ren)證材料后，會對文件進行初(chu)審，符合要求后發放(fang)《受(shou)理通(tong)知(zhi)書》。

2、現場檢(jian)查一周(zhou)前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企業確(que)認(ren)。

3、現場檢查按環境標志(zhi)產品(pin)保(bao)障措施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環境標志(zhi)產品(pin)認證技(ji)術要(yao)求進(jin)行。

4、檢(jian)查組(zu)根據企業申請材料、現場檢(jian)查情況(kuang)、產品環境行為檢(jian)驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提(ti)交技術(shu)委員會(hui)審查。

5、認證中心收到(dao)技術(shu)委員會審查意見(jian)(jian)后，匯(hui)總審查意見(jian)(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒發環境(jing)標(biao)志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公(gong)告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認(ren)(ren)證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊(shu)印制要求，應(ying)向認(ren)(ren)證(zheng)中心提出申請(qing)并備案。

1、提高和(he)改善企業的(de)管理水平，規避法律風(feng)險，增加企業的(de)知名度；

2、提高和保證產(chan)品的(de)質量(liang)水平(ping)，使企業獲取更大的(de)經濟(ji)效益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁壘，取得進(jin)入國(guo)際市場的通(tong)行證(zheng)；

4、有利(li)于(yu)增強產品的競爭力，提高產品的市場(chang)占有率。

5、通(tong)過有效的風險管理，有效降(jiang)低(di)產品(pin)出現質量事故或(huo)不良事件的風險。

6、提(ti)高員工的責(ze)任感，積(ji)極性和奉獻精神。