日照 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體(ti)系(xi)認證適用于履(lv)行國(guo)(guo)際、歐洲和本國(guo)(guo)的法律法規要(yao)求的醫療(liao)產品制造商和服務供應商，及希(xi)望按此標準實施文件化管理體(ti)系(xi)的企(qi)業(ye);開發、制造和銷售醫療(liao)設備的企(qi)業(ye)，和想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐洲和本國(guo)(guo)市場上(shang)展示其競爭(zheng)和績效(xiao)能力的企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

日照 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應(ying)持有法(fa)人營業執照(zhao)或證明其(qi)法(fa)律地(di)位的(de)文件。

2 已取(qu)得生產許可(ke)證(zheng)(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)(zheng)明（國家或(huo)部門(men)法(fa)規有要(yao)求時）；

3 申請認證的(de)質量(liang)管理體系覆蓋的(de)產品應(ying)符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊產品標(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)），產品定型(xing)且成(cheng)批生產。

4 申請(qing)組織(zhi)應(ying)(ying)建立符合(he)擬申請(qing)認證(zheng)標準的管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)、對醫療(liao)器械生產、經營(ying)企業(ye)還應(ying)(ying)符合(he)YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療(liao)器械的企業(ye)，質量管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運行(xing)時(shi)間不少(shao)于(yu)6個月(yue)， 生產和經營(ying)其它(ta)產品的企業(ye)，質量管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運行(xing)時(shi)間不少(shao)于(yu)3個月(yue)。并(bing)至少(shao)進行(xing)過一次(ci)全面(mian)內(nei)部審核(he)及一次(ci)管(guan)(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證在提出(chu)認證申請前的(de)一年內，申請組織(zhi)的(de)產(chan)品無重(zhong)大顧客投訴及質量事(shi)故。

日照 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)分(fen)申請表》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到申請認(ren)證(zheng)材(cai)料后，會對文件進(jin)行初(chu)審，符(fu)合要求后發(fa)放《受(shou)理通知書》。

2、現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)一周(zhou)前(qian)將檢(jian)查(cha)(cha)組組成和(he)檢(jian)查(cha)(cha)計(ji)劃正(zheng)式(shi)報企業確認(ren)。

3、現場檢查按環境標(biao)志(zhi)產(chan)品保障措施指(zhi)南的(de)要求(qiu)和(he)相對應(ying)的(de)環境標(biao)志(zhi)產(chan)品認(ren)證技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根據(ju)企(qi)業申請材料、現場(chang)檢查(cha)情況、產品(pin)環境行為檢驗報(bao)告撰寫環境標志產品(pin)綜合(he)評價報(bao)告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收到技術(shu)委員會審(shen)查(cha)意見(jian)后，匯總審(shen)查(cha)意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業(ye)頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需(xu)標識，可(ke)向認(ren)證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應(ying)向認(ren)證(zheng)中心提出申(shen)請并備案。

1、提高(gao)和改善企(qi)業(ye)的(de)管理水平，規避(bi)法律風險(xian)，增加(jia)企(qi)業(ye)的(de)知名度；

2、提高和(he)保證產品的質量(liang)水平，使(shi)企業獲取更大(da)的經濟效(xiao)益(yi)；

3、有利于消除貿易(yi)壁(bi)壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于(yu)增強產品的競(jing)爭力，提(ti)高產品的市(shi)場占有率。

5、通過有(you)效的風險管理(li)，有(you)效降低(di)產品(pin)出(chu)現質量事故或不(bu)良事件的風險。

6、提高員工的責(ze)任感，積極性和奉獻精神。