福建 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療器械管理體系認證適用于履(lv)行國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)(guo)的法(fa)律(lv)法(fa)規要求的醫(yi)(yi)療產品(pin)制造商和(he)服(fu)務供應(ying)商，及希望按(an)此標(biao)準(zhun)實施文件化管理體系的企(qi)(qi)業;開發、制造和(he)銷(xiao)售醫(yi)(yi)療設備的企(qi)(qi)業，和(he)想要在國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)(guo)市場上展示其競爭和(he)績效(xiao)能力的企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

福建 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法(fa)(fa)人營業執(zhi)照或(huo)證明其法(fa)(fa)律(lv)地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它(ta)資質證明（國家或部門法規有要求時(shi)）；

3 申(shen)請認(ren)證(zheng)的質量管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)(pin)應(ying)符合有(you)關國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)(pin)定(ding)型且成批(pi)生產(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建立符合(he)擬(ni)申請(qing)認證標準(zhun)的管(guan)理(li)(li)體系(xi)、對(dui)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要求，生(sheng)產(chan)三類醫(yi)療器械(xie)的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間不少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營其(qi)它產(chan)品的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間不少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行過一(yi)次(ci)全面內部審(shen)核及一(yi)次(ci)管(guan)理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)(ren)證(zheng)在提(ti)出認(ren)(ren)證(zheng)申請前(qian)的(de)一年內，申請組織的(de)產品(pin)無重(zhong)大(da)顧客投(tou)訴及(ji)質量事故(gu)。

福建 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)中心(xin)收到申(shen)請認證(zheng)材(cai)料后，會對(dui)文件進(jin)行初審，符(fu)合要(yao)求后發放(fang)《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)(jian)查(cha)組組成和檢(jian)(jian)查(cha)計劃正式報企業(ye)確認。

3、現場檢(jian)查(cha)按環境(jing)標志產品保障措施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環境(jing)標志產品認證技術(shu)要(yao)求進行(xing)。

4、檢查組根據企業申請(qing)材料、現場(chang)檢查情況、產(chan)品環(huan)境(jing)行為檢驗報(bao)告(gao)(gao)撰寫(xie)環(huan)境(jing)標志產(chan)品綜合評價(jia)報(bao)告(gao)(gao)，提(ti)交技術委員會(hui)審查。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業(ye)頒發環(huan)境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向(xiang)認證(zheng)中心訂購；如有特殊印(yin)制(zhi)要求，應向(xiang)認證(zheng)中心提(ti)出申請并備(bei)案。

1、提高(gao)和改善企業(ye)的(de)(de)管(guan)理水平(ping)，規避法律風(feng)險，增加企業(ye)的(de)(de)知名度(du)；

2、提高和保證產品的質量水平，使企(qi)業獲取更大的經濟(ji)效益(yi)；

3、有(you)利于消(xiao)除貿(mao)易壁壘，取得(de)進入國(guo)際市(shi)場的通(tong)行證；

4、有(you)利于增強產品(pin)(pin)的(de)(de)競爭(zheng)力，提高產品(pin)(pin)的(de)(de)市場(chang)占(zhan)有(you)率。

5、通過(guo)有(you)(you)效的(de)風(feng)險(xian)管理，有(you)(you)效降低產品出(chu)現質量(liang)事(shi)故(gu)或(huo)不良(liang)事(shi)件的(de)風(feng)險(xian)。

6、提高員工(gong)的責任(ren)感，積極性(xing)和奉(feng)獻(xian)精神。