IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理體系(xi)認證適用于履行國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求(qiu)的(de)醫療產品制造商和(he)(he)(he)服務供(gong)應商，及希(xi)望按(an)此(ci)標準實(shi)施文件化管理體系(xi)的(de)企(qi)業;開(kai)發、制造和(he)(he)(he)銷售醫療設(she)備的(de)企(qi)業，和(he)(he)(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展示(shi)其競爭和(he)(he)(he)績(ji)效(xiao)能(neng)力的(de)企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
玉林 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或證(zheng)明其(qi)法律地位的文件(jian)。
2 已取得生產許可(ke)證(zheng)或其它資質(zhi)證(zheng)明（國家或部門法規有要(yao)求(qiu)時）；
3 申請認證(zheng)的質(zhi)量管(guan)理體(ti)系覆蓋的產品應符合有關(guan)國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注冊產品標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產品定型且(qie)成批生產。
4 申(shen)請組織應建立符合(he)擬(ni)申(shen)請認證標準(zhun)(zhun)的(de)管(guan)理(li)體(ti)系、對醫(yi)療器械生(sheng)產、經營(ying)企業還(huan)應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的(de)要求(qiu)，生(sheng)產三類(lei)醫(yi)療器械的(de)企業，質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時(shi)(shi)間(jian)不少(shao)(shao)于6個月(yue)， 生(sheng)產和(he)經營(ying)其它產品的(de)企業，質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系運(yun)行(xing)(xing)時(shi)(shi)間(jian)不少(shao)(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)(shao)進行(xing)(xing)過一次(ci)(ci)全面內部審核及一次(ci)(ci)管(guan)理(li)評審。
5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管(guan)理體系認證在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質(zhi)量事故。
玉林 IS013485認證的大致流程：
1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證分申請表》，認(ren)(ren)證中心收到申請認(ren)(ren)證材料后，會對文件進行初審，符(fu)合要求后發放《受理通知書》。
2、現(xian)場檢查一周(zhou)前將檢查組組成和檢查計(ji)劃正式報企業(ye)確認(ren)。
3、現場檢查按環境標(biao)志產品(pin)保障措施指(zhi)南的要求和相(xiang)對(dui)應的環境標(biao)志產品(pin)認證技(ji)術要求進(jin)行。
4、檢查(cha)組根據企(qi)業申(shen)請材料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品(pin)環境行為檢驗報(bao)告(gao)撰寫(xie)環境標志產(chan)品(pin)綜合評價(jia)報(bao)告(gao)，提交技術委員會審查(cha)。
5、認證(zheng)中(zhong)心收(shou)到技術(shu)委員會審查意見(jian)后，匯總(zong)審查意見(jian)。
6、認證中心向認證合格(ge)企業頒發(fa)環境(jing)標志認證證書，組織公告和(he)宣傳。
7、獲證(zheng)企業如需標識，可(ke)向認證(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應(ying)向認證(zheng)中心(xin)提(ti)出申(shen)請并備案。
玉林 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業的管理(li)水平，規避(bi)法律風險(xian)，增加企(qi)業的知名(ming)度；
2、提高和(he)保證產(chan)品的質量水平，使企業獲(huo)取更大的經(jing)濟效(xiao)益(yi)；
3、有利(li)于消(xiao)除貿易(yi)壁(bi)壘，取得進入國際市場的(de)通行證；
4、有利(li)于(yu)增強產(chan)品的競(jing)爭力，提高(gao)產(chan)品的市場占(zhan)有率。
5、通(tong)過有(you)效(xiao)的(de)風險(xian)管理(li)，有(you)效(xiao)降(jiang)低(di)產品出現質量事故或(huo)不(bu)良事件的(de)風險(xian)。
6、提高員(yuan)工的責任感，積極性和奉獻(xian)精(jing)神。
