舟山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管理(li)體系認證適(shi)用于履行(xing)國際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)本(ben)國的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫(yi)療產品(pin)制造商和(he)(he)服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理(li)體系的(de)企(qi)業;開發(fa)、制造和(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療設備的(de)企(qi)業，和(he)(he)想要在國際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)本(ben)國市場上展示(shi)其競(jing)爭和(he)(he)績效能力(li)的(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

舟山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請(qing)組(zu)織應持有法人(ren)營業執照或證明其法律地(di)位的文件。

2 已取得(de)生產許可(ke)證或(huo)(huo)其它資(zi)質證明（國家或(huo)(huo)部(bu)門法(fa)規(gui)有要求時）；

3 申請認證(zheng)的質量管理體系覆(fu)蓋(gai)的產品應符合有(you)關(guan)國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品定(ding)型(xing)且成批生產。

4 申(shen)請組織應建立符合擬申(shen)請認證標(biao)準(zhun)的(de)管理體系(xi)、對醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械的(de)企業(ye)，質量管理體系(xi)運行時(shi)間不少于(yu)6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產(chan)和(he)經(jing)營其(qi)它產(chan)品的(de)企業(ye)，質量管理體系(xi)運行時(shi)間不少于(yu)3個(ge)月(yue)。并(bing)至少進行過(guo)一次(ci)(ci)全(quan)面內部審核及一次(ci)(ci)管理評審。

5 IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請前的一(yi)年內，申請組織的產品無重大顧客投(tou)訴及(ji)質量事故(gu)。

舟山 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中(zhong)心收到申(shen)請認(ren)證材料后，會對文件進(jin)行初審(shen)，符合要求后發放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃(hua)正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按環(huan)境標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環(huan)境標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)認證技術要求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請(qing)材料、現(xian)場(chang)檢查(cha)情況(kuang)、產(chan)品(pin)環境行為檢驗報(bao)告撰寫環境標志產(chan)品(pin)綜合評價報(bao)告，提交技術委(wei)員(yuan)會審查(cha)。

5、認(ren)證中心(xin)收到技術委員會審(shen)(shen)查意見后，匯總審(shen)(shen)查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)向認證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境(jing)標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認證中心(xin)訂購(gou)；如(ru)有特(te)殊印制要求，應向認證中心(xin)提出(chu)申請(qing)并備案。

1、提高和(he)改善企業(ye)(ye)的(de)管理(li)水平，規避法律(lv)風險，增加企業(ye)(ye)的(de)知名(ming)度(du)；

2、提(ti)高和保證產品的質量水(shui)平，使企業獲取更大的經(jing)濟效益(yi)；

3、有利于(yu)消除(chu)貿易(yi)壁壘，取(qu)得(de)進(jin)入國際市場的通行證；

4、有利于增(zeng)強產(chan)(chan)品(pin)的競爭力(li)，提高產(chan)(chan)品(pin)的市場占(zhan)有率。

5、通(tong)過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或(huo)不(bu)良事件的風險。

6、提高(gao)員工(gong)的責任感，積極性和奉(feng)獻(xian)精神。