防城港 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管理(li)體系認證適用于履行國(guo)際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制造商和(he)(he)(he)服務供應商，及希望(wang)按(an)此標(biao)準實(shi)施文件化管理(li)體系的(de)企業;開發(fa)、制造和(he)(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)(liao)設備(bei)的(de)企業，和(he)(he)(he)想要(yao)在(zai)國(guo)際、歐(ou)(ou)洲和(he)(he)(he)本(ben)國(guo)市場上展示(shi)其競爭和(he)(he)(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

防城港 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法(fa)人(ren)營業(ye)執照或證明其法(fa)律地(di)位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它(ta)資質證明（國(guo)家或(huo)部門法(fa)規(gui)有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管理體系覆蓋(gai)的(de)產(chan)品應符合有關(guan)國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準或注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應建(jian)立符(fu)合擬申請(qing)認證標(biao)準(zhun)的管理(li)(li)體系、對醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業(ye)(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械的企(qi)業(ye)(ye)，質量管理(li)(li)體系運(yun)行時間(jian)不少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的企(qi)業(ye)(ye)，質量管理(li)(li)體系運(yun)行時間(jian)不少于3個月。并至少進行過一次(ci)全(quan)面(mian)內部審(shen)核及一次(ci)管理(li)(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在(zai)提出認(ren)證申(shen)請(qing)前的一年內，申(shen)請(qing)組織的產(chan)品無重(zhong)大顧客投訴(su)及質(zhi)量事(shi)故。

防城港 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)(ren)證分申請表(biao)》，認(ren)(ren)證中心收到申請認(ren)(ren)證材(cai)料后，會對文件進行初(chu)審，符合(he)要求(qiu)后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場(chang)檢查一(yi)周前將檢查組組成和檢查計(ji)劃正式(shi)報企業(ye)確認。

3、現(xian)場檢查(cha)按環(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品保障(zhang)措(cuo)施指南的(de)要求和相對(dui)應的(de)環(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品認證技(ji)術要求進行。

4、檢查組根據企(qi)業申請材(cai)料、現場檢查情況、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)行為檢驗報(bao)告撰寫環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)綜合評價報(bao)告，提交(jiao)技術委(wei)員(yuan)會(hui)審查。

5、認證中心收到(dao)技術委員會審查(cha)意見后(hou)，匯總審查(cha)意見。

6、認證中心向認證合格企業(ye)頒發環(huan)境標志認證證書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向認證(zheng)中(zhong)心訂購；如有特殊印制要求(qiu)，應(ying)向認證(zheng)中(zhong)心提出申請并備案。

1、提高和改善(shan)企業(ye)的管(guan)理水(shui)平，規避(bi)法律(lv)風險，增(zeng)加企業(ye)的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企(qi)業獲(huo)取(qu)更大的經(jing)濟效益(yi)；

3、有(you)利于(yu)消除貿(mao)易壁(bi)壘，取得進(jin)入國際市場的通行證；

4、有利于(yu)增強(qiang)產品(pin)的(de)競(jing)爭力，提高產品(pin)的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有效(xiao)的風險(xian)管理(li)，有效(xiao)降低產(chan)品出現質量事故或(huo)不良事件的風險(xian)。

6、提(ti)高員工(gong)的責任感，積極(ji)性(xing)和(he)奉獻精神。