臨汾 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療器械(xie)管理(li)體系(xi)認證適用于履行國際、歐洲和(he)(he)本國的法律法規要求的醫(yi)(yi)療產品制造商(shang)(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)(shang)，及希望(wang)按此標準實施(shi)文(wen)件化管理(li)體系(xi)的企業(ye);開發、制造和(he)(he)銷售(shou)醫(yi)(yi)療設備(bei)的企業(ye)，和(he)(he)想(xiang)要在國際、歐洲和(he)(he)本國市場上展示其競爭(zheng)和(he)(he)績效能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

臨汾 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法(fa)人營(ying)業執(zhi)照或證明其法(fa)律地(di)位(wei)的文件。

2 已取(qu)得生產許可證或(huo)其它(ta)資質證明（國家或(huo)部門(men)法規有要求時(shi)）；

3 申(shen)請認證的(de)質(zhi)量管理體系(xi)覆蓋的(de)產品應符合有關國家標準、行(xing)業(ye)標準或(huo)注(zhu)冊產品標準（企(qi)業(ye)標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織(zhi)應(ying)建(jian)立符合擬申請認(ren)證標(biao)準的(de)(de)管(guan)理體(ti)系、對醫療(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準的(de)(de)要求，生產(chan)三(san)類醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系運(yun)行時(shi)間不少于(yu)6個月(yue)， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系運(yun)行時(shi)間不少于(yu)3個月(yue)。并至少進行過一(yi)次全面內部(bu)審(shen)核及一(yi)次管(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體系認證在提出認證申(shen)(shen)請(qing)前(qian)的(de)一年內(nei)，申(shen)(shen)請(qing)組織的(de)產品無重大顧客投訴及質量(liang)事故。

臨汾 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)心(xin)收到申(shen)請認證(zheng)(zheng)(zheng)材料后(hou)，會(hui)對文件進行初審，符合要求后(hou)發放《受(shou)理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將(jiang)檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報(bao)企業確認。

3、現(xian)場檢查按環(huan)境標志產(chan)品(pin)保障措(cuo)施指南(nan)的要(yao)求(qiu)和相對(dui)應的環(huan)境標志產(chan)品(pin)認證(zheng)技術要(yao)求(qiu)進(jin)行。

4、檢查組根據企(qi)業(ye)申(shen)請材料、現場檢查情況、產(chan)品環境(jing)行為檢驗報告撰寫環境(jing)標志產(chan)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查(cha)意見(jian)后，匯總審查(cha)意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)合(he)格企業頒(ban)發環境標志(zhi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證企(qi)業(ye)如需標識，可向認證中心(xin)訂購(gou)；如有特殊印(yin)制要求，應向認證中心(xin)提出申請并備案。

1、提(ti)高(gao)和改(gai)善企業的管理(li)水平，規(gui)避(bi)法律風險，增加企業的知名(ming)度；

2、提高和(he)保證產品(pin)的質量水平(ping)，使企業(ye)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消(xiao)除(chu)貿易壁壘，取得進入國際(ji)市場的通(tong)行(xing)證；

4、有利于增強產品的(de)競爭力，提高(gao)產品的(de)市場占(zhan)有率。

5、通(tong)過(guo)有效的風險管(guan)理，有效降(jiang)低產(chan)品出現質量事(shi)故(gu)或不(bu)良事(shi)件的風險。

6、提高員工的(de)責(ze)任感，積極性(xing)和(he)奉獻(xian)精神。