IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管(guan)理體系認(ren)證(zheng)適用于(yu)履行國際、歐洲和(he)本(ben)國的法律法規要求(qiu)的醫療產品(pin)制造商(shang)和(he)服(fu)務供應商(shang)，及希(xi)望按此標準實(shi)施文件化管(guan)理體系的企(qi)業;開發、制造和(he)銷售(shou)醫療設備的企(qi)業，和(he)想要在國際、歐洲和(he)本(ben)國市場上展示其競爭和(he)績效能力的企(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
菏澤 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請組織應(ying)持有法人營(ying)業執照或證明其法律地位的(de)文件。
2 已取得生產(chan)許(xu)可證或(huo)(huo)其它資質證明（國家或(huo)(huo)部門法規(gui)有要求(qiu)時(shi)）；
3 申請認(ren)證的質量管(guan)理體系覆蓋(gai)的產品(pin)(pin)應(ying)符(fu)合有關國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準或注冊產品(pin)(pin)標(biao)準（企(qi)業標(biao)準），產品(pin)(pin)定型(xing)且成批生產。
4 申(shen)(shen)請(qing)組織應(ying)(ying)建立(li)符合擬申(shen)(shen)請(qing)認證標準的(de)(de)管理(li)體(ti)系(xi)(xi)、對醫療器械(xie)生產(chan)(chan)(chan)、經營企(qi)(qi)業還應(ying)(ying)符合YY/T 0287標準的(de)(de)要求(qiu)，生產(chan)(chan)(chan)三類(lei)醫療器械(xie)的(de)(de)企(qi)(qi)業，質量管理(li)體(ti)系(xi)(xi)運行時間不少(shao)于6個月， 生產(chan)(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)企(qi)(qi)業，質量管理(li)體(ti)系(xi)(xi)運行時間不少(shao)于3個月。并至少(shao)進(jin)行過(guo)一次全(quan)面內部審(shen)核及一次管理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證在提出認證申請(qing)前的一年內(nei)，申請(qing)組織的產品無重大顧(gu)客投訴及質量事故(gu)。
菏澤 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收(shou)到(dao)申請認證材料后，會對文件進行初(chu)審，符合要(yao)求后發放《受理通知書》。
2、現場(chang)檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企(qi)業確(que)認。
3、現場檢查按(an)環境(jing)標志產品保(bao)障(zhang)措(cuo)施(shi)指南的要(yao)求和相對應的環境(jing)標志產品認證技(ji)術要(yao)求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品(pin)環境行為檢驗報告撰寫(xie)環境標志(zhi)產品(pin)綜合評價報告，提交(jiao)技術委員會審查。
5、認證中心(xin)收到技術委員會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。
6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)(zheng)合(he)格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公(gong)告和(he)宣傳。
7、獲(huo)證企業如需標識，可向認證中(zhong)心訂購(gou)；如有特殊(shu)印(yin)制要(yao)求，應向認證中(zhong)心提出申(shen)請并備案(an)。
菏澤 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提(ti)高和改善(shan)企(qi)(qi)業的(de)管理水平(ping)，規避法律風險，增加企(qi)(qi)業的(de)知名度；
2、提(ti)高和保(bao)證(zheng)產品的質(zhi)量水平，使企業(ye)獲取更大(da)的經濟效益(yi)；
3、有利于消(xiao)除貿易壁壘，取得進(jin)入(ru)國際(ji)市場的通行證；
4、有利于(yu)增強產品的競爭(zheng)力，提高(gao)產品的市場占有率。
5、通過有效的(de)風險管理，有效降低產品出現質量事(shi)故(gu)或(huo)不良(liang)事(shi)件的(de)風險。
6、提(ti)高員(yuan)工的責任感，積極(ji)性和奉獻精神(shen)。
