永州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械(xie)管理體系(xi)認(ren)證適用于履行國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和本國(guo)(guo)(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療(liao)(liao)產品(pin)制造商和服(fu)務(wu)供應商，及希望按此標準(zhun)實施(shi)文(wen)件化管理體系(xi)的(de)企(qi)業;開發、制造和銷售(shou)醫療(liao)(liao)設(she)備的(de)企(qi)業，和想要(yao)在國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和本國(guo)(guo)(guo)市場上(shang)展示其競爭和績(ji)效能(neng)力的(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

永州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法(fa)人營(ying)業執照或(huo)證明(ming)其法(fa)律(lv)地位(wei)的(de)文件。

2 已取得(de)生產許可證或其它資(zi)質證明(ming)（國家(jia)或部門法規有(you)要求時）；

3 申請認(ren)證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家(jia)標準、行業標準或(huo)注冊產(chan)品(pin)標準（企業標準），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應建立(li)符(fu)(fu)合擬申(shen)請(qing)認(ren)證標準(zhun)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)、對醫療器械生產(chan)、經(jing)營企業還(huan)應符(fu)(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要求，生產(chan)三類醫療器械的(de)(de)企業，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時間(jian)不(bu)少于(yu)6個月， 生產(chan)和經(jing)營其它(ta)產(chan)品的(de)(de)企業，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時間(jian)不(bu)少于(yu)3個月。并至少進行(xing)過一次全面內(nei)部(bu)審核及一次管(guan)(guan)理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

永州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填(tian)寫好的《ISO13485認證分(fen)申(shen)請表》，認證中心(xin)收到申(shen)請認證材料后，會(hui)對文件(jian)進行初審(shen)，符合要求(qiu)后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組(zu)(zu)組(zu)(zu)成和(he)檢(jian)查計(ji)劃正式報企業確(que)認。

3、現場(chang)檢查按環境標志產品(pin)保障措施指南的(de)(de)要求和(he)相對(dui)應(ying)的(de)(de)環境標志產品(pin)認證技術(shu)要求進行。

4、檢(jian)查組根據(ju)企(qi)業申請材料、現場檢(jian)查情況(kuang)、產品(pin)環境行(xing)為檢(jian)驗報(bao)告撰(zhuan)寫環境標志產品(pin)綜合(he)評價報(bao)告，提交技術委員會審(shen)查。

5、認證中心收到技術委(wei)員會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認(ren)(ren)(ren)證中(zhong)心向認(ren)(ren)(ren)證合格企(qi)業頒(ban)發環境標(biao)志認(ren)(ren)(ren)證證書，組織公告和(he)宣傳。

7、獲證企業如需標識，可(ke)向認(ren)證中心訂(ding)購；如有特殊(shu)印(yin)制要(yao)求，應(ying)向認(ren)證中心提出申請并備案。

1、提高和改(gai)善企業的管理(li)水平，規避法律風險，增加企業的知名度(du)；

2、提高(gao)和保(bao)證產品的(de)質量水平，使(shi)企業(ye)獲取更(geng)大(da)的(de)經濟效益(yi)；

3、有(you)利(li)于消除(chu)貿易壁(bi)壘(lei)，取(qu)得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chan)品(pin)(pin)的競(jing)爭(zheng)力，提(ti)高產(chan)品(pin)(pin)的市場占有率。

5、通(tong)過有效的風(feng)險管理，有效降低產品出現質量事(shi)故或不(bu)良事(shi)件的風(feng)險。

6、提高員工的責任感(gan)，積(ji)極性(xing)和奉獻(xian)精神。