揭陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系(xi)認證適用(yong)于履行(xing)國際、歐洲(zhou)(zhou)和本國的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫療(liao)產品制造商(shang)和服務(wu)供(gong)應商(shang)，及希望(wang)按此標準(zhun)實施文件化管理體系(xi)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye);開發、制造和銷售醫療(liao)設備的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，和想(xiang)要在國際、歐洲(zhou)(zhou)和本國市場上展示其競(jing)爭和績效能力的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

揭陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法(fa)(fa)人營業執照(zhao)或證明其法(fa)(fa)律地位的(de)文件。

2 已取(qu)得(de)生產(chan)許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部(bu)門法規有要(yao)求時）；

3 申請認證的質(zhi)量(liang)管理體系覆(fu)蓋的產(chan)(chan)品(pin)應(ying)符合(he)有關國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或(huo)注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)（企(qi)業(ye)標準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申(shen)請(qing)(qing)組織應建立符合擬申(shen)請(qing)(qing)認證標準(zhun)的(de)管理(li)體系、對醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業還應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器(qi)械(xie)的(de)企(qi)業，質量(liang)管理(li)體系運行(xing)時間不(bu)少于6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產(chan)和(he)經營其(qi)它產(chan)品的(de)企(qi)業，質量(liang)管理(li)體系運行(xing)時間不(bu)少于3個(ge)月(yue)。并至少進行(xing)過一次(ci)全面內部(bu)審核及一次(ci)管理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管(guan)理體(ti)系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產品(pin)無重大(da)顧客(ke)投訴及(ji)質量(liang)事故。

揭陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的(de)《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請(qing)表》，認證(zheng)中心收到申(shen)請(qing)認證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符(fu)合要求后發放《受(shou)理通知書(shu)》。

2、現場檢查一周前(qian)將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(ye)確認。

3、現場檢查按環境標(biao)志(zhi)產品保障措施指南的(de)要求(qiu)和相對(dui)應的(de)環境標(biao)志(zhi)產品認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)(cha)組根據企業申(shen)請(qing)材料、現場(chang)檢查(cha)(cha)情況、產品環境行為檢驗報(bao)告撰(zhuan)寫環境標志產品綜合(he)評價報(bao)告，提交技術委(wei)員會審(shen)查(cha)(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委員(yuan)會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認證(zheng)(zheng)中心(xin)向(xiang)認證(zheng)(zheng)合格(ge)企(qi)業頒發(fa)環境標(biao)志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認證(zheng)中(zhong)心訂購；如(ru)有特殊印制(zhi)要(yao)求，應向認證(zheng)中(zhong)心提出申(shen)請(qing)并備案。

1、提高和改善(shan)企業(ye)的管(guan)理水(shui)平(ping)，規避法律風險，增加企業(ye)的知名度；

2、提高和(he)保證產品的質量水(shui)平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于(yu)消(xiao)除貿易壁壘(lei)，取(qu)得進(jin)入國際(ji)市場的通行證；

4、有(you)利于(yu)增(zeng)強產品的競爭力，提高產品的市(shi)場占(zhan)有(you)率(lv)。

5、通過有效(xiao)的風險管理(li)，有效(xiao)降(jiang)低(di)產品出現質量事故(gu)或不良事件的風險。

6、提高員工的責任(ren)感，積極性和奉(feng)獻精神。