梧州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系(xi)認證(zheng)適用于履(lv)行國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要求的(de)(de)(de)醫療(liao)產(chan)品(pin)制(zhi)造(zao)商和(he)(he)服(fu)務(wu)供(gong)應商，及希望(wang)按此標(biao)準(zhun)實施(shi)文(wen)件化(hua)管理體系(xi)的(de)(de)(de)企業;開發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷售醫療(liao)設備的(de)(de)(de)企業，和(he)(he)想要在(zai)國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)市場上(shang)展(zhan)示(shi)其競爭和(he)(he)績(ji)效能力的(de)(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

梧州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持(chi)有法人營業執照或證明其法律地位(wei)的文件。

2 已取得生(sheng)產許(xu)可證(zheng)或其(qi)它資質證(zheng)明（國(guo)家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理體系(xi)覆蓋(gai)的產(chan)品(pin)應(ying)符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定(ding)型且成(cheng)批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應建立符合擬(ni)申(shen)請(qing)認證標準的(de)管理體(ti)系(xi)(xi)、對醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)、經營(ying)企(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間不(bu)少(shao)于6個月， 生(sheng)產(chan)和(he)經營(ying)其它(ta)產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間不(bu)少(shao)于3個月。并至(zhi)少(shao)進(jin)行過(guo)一次(ci)(ci)全面內部審核及一次(ci)(ci)管理評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組織的產(chan)品(pin)無(wu)重(zhong)大顧客投訴及(ji)質量事故。

梧州 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表(biao)》，認證中心收到申請(qing)認證材(cai)料(liao)后(hou)，會對文件進行初審，符合要求(qiu)后(hou)發放(fang)《受理(li)通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃(hua)正式報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標(biao)志產品保(bao)障(zhang)措施指南的要(yao)求和(he)相(xiang)對(dui)應的環(huan)境(jing)標(biao)志產品認證(zheng)技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢查組根據企業申(shen)請材料、現場檢查情況、產品環境行(xing)為檢驗(yan)報告撰(zhuan)寫環境標志(zhi)產品綜合評價(jia)報告，提交技術委員會審查。

5、認(ren)證中心收到技術委員會審查意(yi)(yi)見后，匯總審查意(yi)(yi)見。

6、認證中心向認證合格企業頒發(fa)環境(jing)標志認證證書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需標(biao)識，可(ke)向(xiang)認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認證中心提出申請(qing)并備案。

1、提高和改善企業(ye)的管理水平，規(gui)避法(fa)律風(feng)險(xian)，增加企業(ye)的知(zhi)名(ming)度；

2、提(ti)高和保證(zheng)產品的質量(liang)水平，使企(qi)業獲取(qu)更大的經(jing)濟效益(yi)；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取得(de)進入國際市場的通行證；

4、有利(li)于增強產(chan)品的(de)競爭力，提高(gao)產(chan)品的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有(you)效(xiao)的風險管(guan)理，有(you)效(xiao)降低產品出(chu)現質量事故或(huo)不良事件的風險。

6、提高(gao)員工的(de)責任感(gan)，積極性和奉獻精神。