IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械管理體系認證適用于(yu)履(lv)行國際(ji)、歐洲和(he)本國的法律(lv)法規(gui)要求的醫(yi)(yi)療(liao)產品制造商和(he)服務供(gong)應商，及希望按此標準(zhun)實施文件化管理體系的企業(ye)(ye);開發、制造和(he)銷(xiao)售醫(yi)(yi)療(liao)設備的企業(ye)(ye)，和(he)想要在國際(ji)、歐洲和(he)本國市(shi)場上展(zhan)示其競(jing)爭和(he)績效(xiao)能力的企業(ye)(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
遼源 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織(zhi)應持有法(fa)人營業執(zhi)照或證明其法(fa)律(lv)地位(wei)的文件。
2 已(yi)取(qu)得(de)生產許(xu)可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證(zheng)的質量管(guan)理體系覆(fu)蓋的產(chan)品應符(fu)合(he)有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注冊產(chan)品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品定型且成批生(sheng)產(chan)。
4 申請組織應建立符合(he)擬申請認(ren)證標(biao)準的管理(li)(li)體(ti)(ti)系、對醫療器械生產、經(jing)營(ying)企業還(huan)應符合(he)YY/T 0287標(biao)準的要求，生產三(san)類醫療器械的企業，質量管理(li)(li)體(ti)(ti)系運行(xing)時間不少于6個(ge)(ge)月， 生產和經(jing)營(ying)其它產品的企業，質量管理(li)(li)體(ti)(ti)系運行(xing)時間不少于3個(ge)(ge)月。并(bing)至少進行(xing)過一(yi)次全面內(nei)部審核及一(yi)次管理(li)(li)評(ping)審。
5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管理體系認證在提出認證申(shen)請前(qian)的一年內，申(shen)請組(zu)織的產品無(wu)重大顧客(ke)投(tou)訴及質量事故。
遼源 IS013485認證的大致流程：
1、企業將(jiang)填寫(xie)好的(de)《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中心收到申(shen)請認證材料后，會對文(wen)件進行初審，符合要求后發放《受理通(tong)知書》。
2、現(xian)場檢查(cha)一周前(qian)將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正式(shi)報(bao)企(qi)業確認。
3、現場檢查按環境標(biao)志(zhi)產品保(bao)障措施(shi)指南(nan)的要求和(he)相對應的環境標(biao)志(zhi)產品認(ren)證技術要求進行。
4、檢查(cha)組根據(ju)企業申請材料(liao)、現場(chang)檢查(cha)情況(kuang)、產品環(huan)境行為檢驗報告撰寫環(huan)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會(hui)審(shen)查(cha)。
5、認證(zheng)中心收到技術委員會審(shen)查意(yi)見(jian)后，匯總審(shen)查意(yi)見(jian)。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告(gao)和宣傳。
7、獲證(zheng)(zheng)企業(ye)如需標識，可向認證(zheng)(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向認證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申請并備案。
遼源 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的管(guan)理水平(ping)，規(gui)避法(fa)律風險，增加企業的知名度(du)；
2、提高和(he)保證(zheng)產品(pin)的質量水(shui)平，使企(qi)業獲取更(geng)大的經(jing)濟(ji)效益；
3、有(you)利于消(xiao)除貿易(yi)壁(bi)壘，取得進入國(guo)際市場(chang)的通行證；
4、有利于(yu)增強產(chan)品(pin)的競爭(zheng)力(li)，提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)的市場(chang)占(zhan)有率。
5、通過(guo)有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低產品出現(xian)質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責(ze)任感(gan)，積(ji)極性和奉獻(xian)精(jing)神。
