甘肅 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體(ti)系(xi)認證適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(gui)要(yao)求的醫(yi)療產品制造商(shang)和服(fu)務(wu)供(gong)應商(shang)，及希望按此標(biao)準實施文件(jian)化管理體(ti)系(xi)的企(qi)業(ye)(ye);開發、制造和銷售醫(yi)療設備的企(qi)業(ye)(ye)，和想要(yao)在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

甘肅 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持(chi)有(you)法人營業(ye)執照或證明其法律(lv)地位的文(wen)件。

2 已取得(de)生(sheng)產許可證或其(qi)它資(zi)質證明（國家(jia)或部門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的(de)質量(liang)管理(li)體系覆蓋的(de)產品應符合有關國家標準(zhun)、行業(ye)(ye)標準(zhun)或注(zhu)冊產品標準(zhun)（企(qi)業(ye)(ye)標準(zhun)），產品定型(xing)且成批生產。

4 申(shen)請組織應建立符合(he)(he)擬申(shen)請認證標準(zhun)(zhun)的管理(li)體(ti)(ti)系、對醫療器械生(sheng)產、經營(ying)企(qi)(qi)業還應符合(he)(he)YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的要求，生(sheng)產三類醫療器械的企(qi)(qi)業，質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)(ti)系運行(xing)時(shi)間不(bu)少(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產和經營(ying)其它產品的企(qi)(qi)業，質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)(ti)系運行(xing)時(shi)間不(bu)少(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)進行(xing)過一(yi)次全面(mian)內部審核及(ji)一(yi)次管理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請(qing)前的(de)一年內，申請(qing)組織的(de)產品(pin)無重大顧客投訴(su)及質量事故。

甘肅 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中(zhong)心收到申(shen)請認(ren)證材(cai)料后(hou)，會對文件進行初審，符(fu)合(he)要求后(hou)發放《受理通(tong)知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將(jiang)檢查(cha)組組成(cheng)和(he)檢查(cha)計劃正(zheng)式報企業(ye)確認。

3、現場檢查按(an)環境(jing)標(biao)志(zhi)產品保障措施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環境(jing)標(biao)志(zhi)產品認證技(ji)術要(yao)求進行。

4、檢(jian)(jian)查(cha)組根據(ju)企業申請材料(liao)、現場檢(jian)(jian)查(cha)情況、產品環境(jing)行(xing)為檢(jian)(jian)驗報(bao)(bao)告撰寫環境(jing)標志產品綜合評價(jia)報(bao)(bao)告，提交技(ji)術委(wei)員會審查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收到技術委員會(hui)審查意見(jian)(jian)后，匯總審查意見(jian)(jian)。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合(he)格(ge)企業頒發環(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證企業如需(xu)標識，可向認證中心訂購；如有(you)特殊印(yin)制(zhi)要求(qiu)，應向認證中心提(ti)出申請并(bing)備案(an)。

1、提高和改善企業(ye)的管(guan)理水平，規避法律風險，增加企業(ye)的知名度；

2、提高和保證產品的(de)質量(liang)水平，使企業獲取更大的(de)經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國(guo)際市場的通(tong)行證(zheng)；

4、有利于增強產(chan)品的競爭(zheng)力(li)，提(ti)高產(chan)品的市場占(zhan)有率。

5、通(tong)過有(you)(you)效的(de)風險(xian)管理，有(you)(you)效降(jiang)低產品出現(xian)質量事故(gu)或不良事件的(de)風險(xian)。

6、提(ti)高員(yuan)工的責(ze)任感，積極性和(he)奉獻精神(shen)。