河北 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械(xie)管(guan)理體系(xi)認證適用于履(lv)行(xing)國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)的法律法規要(yao)求的醫(yi)療產品制造商(shang)和服務供(gong)應商(shang)，及希(xi)望(wang)按(an)此標準實施文件化(hua)管(guan)理體系(xi)的企業(ye);開發(fa)、制造和銷售(shou)醫(yi)療設備的企業(ye)，和想要(yao)在國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)市場(chang)上展示其競爭(zheng)和績(ji)效(xiao)能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

河北 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有(you)法人營業(ye)執照或(huo)證(zheng)明其法律地位的文件(jian)。

2 已(yi)取得(de)生產許可證或其它資質證明（國(guo)家(jia)或部門法規有(you)要求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產(chan)品應符合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或(huo)注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準（企(qi)業標(biao)準），產(chan)品定型且成批(pi)生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立符合擬(ni)申請認證標(biao)準的(de)管理體(ti)(ti)系、對醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)營企業還應符合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求(qiu)，生(sheng)(sheng)產(chan)三(san)類醫(yi)療器械的(de)企業，質(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系運(yun)行時間(jian)不少(shao)(shao)于(yu)6個(ge)月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)經(jing)營其它產(chan)品的(de)企業，質(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系運(yun)行時間(jian)不少(shao)(shao)于(yu)3個(ge)月。并至(zhi)少(shao)(shao)進行過一次(ci)全面內部審(shen)核及一次(ci)管理評審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體(ti)系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請前的(de)一(yi)年內，申請組織(zhi)的(de)產(chan)品無重大顧客投訴及質量事(shi)故(gu)。

河北 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材料(liao)后，會對文件進行初(chu)審，符合要求后發放《受(shou)理通知書(shu)》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查計(ji)劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)(jing)標(biao)志產(chan)品保障措施(shi)指(zhi)南的(de)要求(qiu)和相對應(ying)的(de)環境(jing)(jing)標(biao)志產(chan)品認證(zheng)技術要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根(gen)據企業申請材料、現場檢查(cha)情(qing)況、產品(pin)(pin)環(huan)境行為檢驗報告撰寫環(huan)境標志產品(pin)(pin)綜合評價報告，提交技(ji)術委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意見(jian)(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發環境標志(zhi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，組(zu)織(zhi)公告和(he)宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證中(zhong)心訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證中(zhong)心提出(chu)申(shen)請并備(bei)案。

1、提高和改善企業的(de)管(guan)理水平，規避(bi)法律風險，增加企業的(de)知名度；

2、提高(gao)和保證產(chan)品的(de)質量水平(ping)，使企業獲取更大的(de)經濟(ji)效益(yi)；

3、有(you)利于(yu)消除貿易壁壘，取(qu)得進入國際市場的(de)通行證；

4、有(you)利于增強(qiang)產品(pin)的競(jing)爭力，提高產品(pin)的市場占有(you)率。

5、通過有(you)效的風險管(guan)理，有(you)效降低產品出現(xian)質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和(he)奉獻精神。