焦作 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理體系認證適用于履行國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造商和(he)(he)服務(wu)供應商，及希望按此(ci)標(biao)準實(shi)施文件化管(guan)理體系的(de)(de)企業;開發、制(zhi)造和(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)(de)企業，和(he)(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)市場上(shang)展示其競爭和(he)(he)績效能力(li)的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

焦作 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持(chi)有(you)法人營(ying)業執照或(huo)證(zheng)明(ming)其法律地位的(de)文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其(qi)它資質證明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的質(zhi)量管理體系覆(fu)蓋的產(chan)(chan)(chan)品應符合有關國(guo)家(jia)標準(zhun)(zhun)、行(xing)業標準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊產(chan)(chan)(chan)品標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)(chan)品定(ding)型且成批生產(chan)(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符合(he)擬申請認證(zheng)標準(zhun)的管(guan)理(li)體系、對(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產、經營企(qi)業(ye)(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要求，生(sheng)(sheng)產三類醫療(liao)(liao)器(qi)械的企(qi)業(ye)(ye)，質量管(guan)理(li)體系運行(xing)時間(jian)不(bu)少(shao)于6個月， 生(sheng)(sheng)產和經營其(qi)它產品的企(qi)業(ye)(ye)，質量管(guan)理(li)體系運行(xing)時間(jian)不(bu)少(shao)于3個月。并至(zhi)少(shao)進(jin)行(xing)過一次全(quan)面內部(bu)審核及一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管(guan)理體(ti)系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的一年內，申請組織(zhi)的產品無(wu)重大顧客投(tou)訴及質量(liang)事故。

焦作 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請(qing)表(biao)》，認證(zheng)中(zhong)心收到申(shen)請(qing)認證(zheng)材(cai)料后(hou)，會對文件進行(xing)初審，符合要求(qiu)后(hou)發放《受理(li)通知(zhi)書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周前(qian)將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃(hua)正式報企業確認。

3、現(xian)場檢查按環(huan)(huan)境標(biao)志產品(pin)保(bao)障措施指南的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環(huan)(huan)境標(biao)志產品(pin)認(ren)證(zheng)技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)(cha)組根據企業申請材料、現場(chang)檢查(cha)(cha)情(qing)況、產品環境(jing)行(xing)為檢驗報告(gao)撰寫環境(jing)標志產品綜合(he)評價(jia)報告(gao)，提交(jiao)技(ji)術委員會審查(cha)(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審查(cha)意見后，匯總(zong)審查(cha)意見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)合(he)格(ge)企業頒發環境標(biao)志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)訂(ding)購；如(ru)有特殊印制要(yao)求，應向認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申請并備(bei)案。

1、提高(gao)和改善(shan)企業的管理水平(ping)，規(gui)避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高(gao)和保證產品的質量水平，使企業獲取(qu)更(geng)大的經濟效益；

3、有利于消除貿(mao)易壁壘，取(qu)得進(jin)入國際市場的通行證(zheng)；

4、有利于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場占(zhan)有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xian)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的(de)責任感，積(ji)極性和奉獻精神(shen)。