陽江 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理體系認(ren)證適用于(yu)履(lv)行國際(ji)、歐洲和(he)本國的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制造(zao)商和(he)服務供應商，及(ji)希望按此標準實施(shi)文件化管(guan)理體系的(de)企業(ye);開發、制造(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)設備(bei)的(de)企業(ye)，和(he)想(xiang)要(yao)在國際(ji)、歐洲和(he)本國市場上(shang)展示(shi)其競爭和(he)績效(xiao)能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

陽江 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織(zhi)應持有(you)法(fa)人營(ying)業執照或證(zheng)明其法(fa)律地(di)位的文件。

2 已取(qu)得生產許可證(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)明（國(guo)家(jia)或部(bu)門法規有要(yao)求時）；

3 申請認證的質量(liang)管理體系(xi)覆蓋的產品應(ying)符(fu)合有(you)關國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或(huo)注冊產品標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申(shen)請(qing)組織應建立(li)符合擬申(shen)請(qing)認證標(biao)準的管(guan)理(li)體系、對醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)、經(jing)營企業還(huan)應符合YY/T 0287標(biao)準的要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器(qi)械的企業，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系運行時間不少(shao)于(yu)6個(ge)(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營其(qi)它產(chan)品的企業，質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系運行時間不少(shao)于(yu)3個(ge)(ge)月。并至(zhi)少(shao)進行過一次全面內部審核及一次管(guan)理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫(yi)療器械(xie)管理體系認證在提出(chu)認證申(shen)請前的(de)一年(nian)內，申(shen)請組織的(de)產品無重大顧客(ke)投訴及(ji)質(zhi)量(liang)事故(gu)。

陽江 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)分申(shen)請表》，認(ren)證(zheng)(zheng)中心收到申(shen)請認(ren)證(zheng)(zheng)材(cai)料后，會對文件進行初審(shen)，符(fu)合要求后發(fa)放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)一周(zhou)前將檢(jian)查(cha)(cha)組組成(cheng)和檢(jian)查(cha)(cha)計劃正式報(bao)企(qi)業確(que)認。

3、現場檢(jian)查按環境標(biao)(biao)志產(chan)品保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環境標(biao)(biao)志產(chan)品認證技術(shu)要求進(jin)行。

4、檢查組(zu)根據企業申請材料(liao)、現(xian)場檢查情況、產品環境行為檢驗報(bao)告(gao)撰寫(xie)環境標志產品綜(zong)合評價報(bao)告(gao)，提交技術委員(yuan)會審查。

5、認證中心收到技術委(wei)員會審查(cha)意(yi)見(jian)后，匯總審查(cha)意(yi)見(jian)。

6、認證中心向認證合(he)格企業頒發環境標志(zhi)認證證書，組織公(gong)告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企(qi)業如(ru)需標識，可向認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)訂購(gou)；如(ru)有(you)特(te)殊印制(zhi)要(yao)求(qiu)，應向認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申請并備案(an)。

1、提(ti)高和改善企業的管理水平(ping)，規避法律(lv)風險，增加(jia)企業的知名度(du)；

2、提高和保證產品的質(zhi)量水平，使企業獲取更(geng)大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘(lei)，取得進(jin)入國際市(shi)場的(de)通行證；

4、有(you)利于增強產品(pin)的(de)競爭(zheng)力，提(ti)高產品(pin)的(de)市場占有(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險管理，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感(gan)，積極性和奉獻精神(shen)。