黃岡 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管理(li)體系認證適用于履行國際、歐洲和(he)本國的法(fa)律法(fa)規要(yao)求的醫療(liao)(liao)產品制(zhi)造(zao)商(shang)和(he)服(fu)務供應商(shang)，及(ji)希望(wang)按此(ci)標準實施文(wen)件化管理(li)體系的企業;開(kai)發(fa)、制(zhi)造(zao)和(he)銷售醫療(liao)(liao)設(she)備的企業，和(he)想要(yao)在國際、歐洲和(he)本國市(shi)場上展示(shi)其競爭(zheng)和(he)績效能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

黃岡 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應(ying)持有法人營業執(zhi)照(zhao)或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)明（國家或部門法規有要求時）；

3 申(shen)請認證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產品應符合有關國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)或注冊產品標(biao)準(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)），產品定型且(qie)成批生產。

4 申(shen)(shen)請組(zu)織(zhi)應(ying)建立符(fu)合擬申(shen)(shen)請認證(zheng)標準的管(guan)理體(ti)系(xi)、對(dui)醫療器(qi)械生(sheng)產、經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業(ye)還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產三類醫療器(qi)械的企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)(xing)時(shi)間不(bu)少(shao)(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產和(he)經(jing)(jing)營其它產品(pin)的企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)(xing)時(shi)間不(bu)少(shao)(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)(shao)進行(xing)(xing)過一次(ci)全面內部審(shen)核及一次(ci)管(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械(xie)管理(li)體(ti)系認(ren)證(zheng)在提出(chu)認(ren)證(zheng)申請前(qian)的(de)一年(nian)內，申請組織的(de)產品(pin)無重大顧客投訴及(ji)質(zhi)量(liang)事故。

黃岡 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)中(zhong)心(xin)收到申(shen)請認證(zheng)材料后，會對文件進(jin)行初審，符合要求(qiu)后發放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和(he)檢(jian)查計劃正式報企(qi)業確認。

3、現(xian)場檢查按環(huan)境(jing)標志產品保障措施指南(nan)的要求和相(xiang)對應(ying)的環(huan)境(jing)標志產品認(ren)證技術要求進(jin)行。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據企業申請(qing)材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產品環境行為(wei)檢(jian)驗報(bao)告撰(zhuan)寫環境標志產品綜合評價(jia)報(bao)告，提(ti)交技(ji)術委員會審查(cha)。

5、認(ren)證(zheng)中(zhong)心收(shou)到技術委員(yuan)會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認(ren)證中心(xin)向認(ren)證合格企業頒發(fa)環境標志認(ren)證證書(shu)，組織公(gong)告和宣(xuan)傳。

7、獲證企(qi)業如需標識，可向認證中心(xin)訂購；如有特殊印制要求(qiu)，應向認證中心(xin)提出申請并(bing)備案。

1、提高和改善企業(ye)(ye)的(de)管理水平，規避法律(lv)風險，增加企業(ye)(ye)的(de)知(zhi)名度；

2、提高和保證產(chan)品的質量水平，使企業獲取更大(da)的經(jing)濟效益(yi)；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取得進(jin)入國際市場的通行證；

4、有(you)利于增強產品(pin)的(de)競爭(zheng)力，提高(gao)產品(pin)的(de)市(shi)場占(zhan)有(you)率。

5、通過(guo)有效的風(feng)(feng)險管理(li)，有效降低產品出現(xian)質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的風(feng)(feng)險。

6、提高員(yuan)工的責任感，積(ji)極性(xing)和(he)奉獻精神。