南通 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系認證適用(yong)于履(lv)行國(guo)際、歐洲和(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)(de)法律法規要(yao)求的(de)(de)醫療(liao)產品制造商和(he)(he)服務供應(ying)商，及希望按此標準(zhun)實施文件化管(guan)(guan)理(li)體(ti)系的(de)(de)企業;開(kai)發、制造和(he)(he)銷售(shou)醫療(liao)設備的(de)(de)企業，和(he)(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)際、歐洲和(he)(he)本(ben)國(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績效能(neng)力的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

南通 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組(zu)織應持有法人營業執照或(huo)證明其法律地位的文件(jian)。

2 已取得生產(chan)許(xu)可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門(men)法規有要求(qiu)時）；

3 申請(qing)認證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產品(pin)應符合有關國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或注冊產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)），產品(pin)定型且成批(pi)生產。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符合擬申(shen)請認證(zheng)標準的(de)管(guan)(guan)理體(ti)系、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)、經營(ying)企業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫(yi)療器械的(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系運行時間不少于(yu)6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)(chan)和(he)經營(ying)其它產(chan)(chan)品的(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系運行時間不少于(yu)3個(ge)月。并至少進行過一次全(quan)面(mian)內(nei)部審(shen)核及(ji)一次管(guan)(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認(ren)證在(zai)提(ti)出認(ren)證申請前的(de)一年內(nei)，申請組織(zhi)的(de)產品(pin)無重大顧客投訴(su)及質量事故(gu)。

南通 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表(biao)》，認證(zheng)中心收到申請(qing)認證(zheng)材料(liao)后(hou)，會對(dui)文件進行初審，符合(he)要(yao)求后(hou)發放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢查一周前將(jiang)檢查組(zu)(zu)組(zu)(zu)成和檢查計劃正(zheng)式(shi)報企業確認。

3、現場檢(jian)查按環境(jing)(jing)標(biao)志(zhi)產品(pin)保障(zhang)措施指南的(de)要求和相對應(ying)的(de)環境(jing)(jing)標(biao)志(zhi)產品(pin)認證技術要求進行(xing)。

4、檢查組(zu)根據(ju)企業申請材料、現場檢查情況、產(chan)(chan)品環(huan)境行為(wei)檢驗報(bao)告撰寫環(huan)境標志產(chan)(chan)品綜合評價報(bao)告，提交技術委員會審查。

5、認(ren)證中心收到技術委員會審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒發(fa)環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心(xin)(xin)訂購；如有特(te)殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心(xin)(xin)提出申請(qing)并備(bei)案(an)。

1、提(ti)高和改善企業的(de)管(guan)理水(shui)平，規避(bi)法律(lv)風險，增加企業的(de)知名度；

2、提高和保(bao)證產(chan)品的質量水平，使企業獲取(qu)更大(da)的經(jing)濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿(mao)易壁(bi)壘(lei)，取得進入國(guo)際市(shi)場的(de)通行證；

4、有(you)利于增強產品的(de)(de)競爭(zheng)力，提(ti)高產品的(de)(de)市場占有(you)率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的責任感，積極(ji)性和(he)奉獻精神。