玉溪 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)(xi)認證適用(yong)于履行(xing)國(guo)際(ji)(ji)、歐洲和本國(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫(yi)療產品制(zhi)造商和服(fu)務(wu)供(gong)應商，及(ji)希望按此(ci)標(biao)準實施文件(jian)化管理體系(xi)(xi)的(de)企業;開發、制(zhi)造和銷售醫(yi)療設(she)備的(de)企業，和想要在(zai)國(guo)際(ji)(ji)、歐洲和本國(guo)市(shi)場上展示(shi)其競爭和績效(xiao)能(neng)力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

玉溪 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應(ying)持有法(fa)人(ren)營業執照或(huo)證明其法(fa)律(lv)地位(wei)的(de)文件。

2 已取(qu)得生產許可證或其它資質(zhi)證明（國家或部門法規有要求時(shi)）；

3 申請認證的(de)質量管(guan)理體系覆蓋的(de)產品(pin)應符合有關國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊(ce)產品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（企業標(biao)準(zhun)(zhun)），產品(pin)定型且成批(pi)生產。

4 申請組織應建立符合(he)(he)擬申請認證標準的(de)管(guan)理(li)(li)體系(xi)、對醫療(liao)器械生(sheng)產、經營企業還應符合(he)(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生(sheng)產三類醫療(liao)器械的(de)企業，質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間不(bu)少(shao)于6個(ge)月， 生(sheng)產和經營其(qi)它產品的(de)企業，質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間不(bu)少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進(jin)行過一次全(quan)面內(nei)部審核及一次管(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理(li)體系認證在(zai)提(ti)出認證申(shen)(shen)請前的一年內(nei)，申(shen)(shen)請組織的產品無重大顧客投訴(su)及質量事故。

玉溪 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申(shen)請(qing)表》，認(ren)證中心(xin)收(shou)到申(shen)請(qing)認(ren)證材料后(hou)，會對(dui)文件進行初審，符(fu)合要求后(hou)發放(fang)《受理通知(zhi)書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)(cha)一周前將檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)(zu)組(zu)(zu)成(cheng)和檢(jian)查(cha)(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按(an)環(huan)境(jing)標(biao)志產品保障措施指南的要(yao)求和相對應(ying)的環(huan)境(jing)標(biao)志產品認證技(ji)術要(yao)求進(jin)行。

4、檢(jian)查組根據企業申請材料、現場檢(jian)查情(qing)況、產(chan)品環(huan)境行為檢(jian)驗(yan)報告撰(zhuan)寫(xie)環(huan)境標(biao)志產(chan)品綜合(he)評(ping)價報告，提交技術委員會審(shen)查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認(ren)(ren)證中心向認(ren)(ren)證合格企業頒發(fa)環境(jing)標志認(ren)(ren)證證書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標(biao)識，可(ke)向認證中心訂購(gou)；如(ru)有特殊(shu)印(yin)制要求(qiu)，應向認證中心提(ti)出申請(qing)并備案。

1、提高和改善企業的(de)(de)管(guan)理水平(ping)，規避法律風(feng)險，增加企業的(de)(de)知名(ming)度；

2、提高和保(bao)證產(chan)品(pin)的質量(liang)水平，使企業獲取更大(da)的經(jing)濟效益(yi)；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得進入國際市場的通行(xing)證；

4、有利于(yu)增強產品的(de)競爭力(li)，提高(gao)產品的(de)市場占有率。

5、通過有(you)(you)效的風險管理(li)，有(you)(you)效降低產品出現質量事故(gu)或不良事件的風險。

6、提(ti)高(gao)員工(gong)的責任(ren)感，積(ji)極性(xing)和奉獻精(jing)神。