六盤水 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體系(xi)認(ren)證適用于(yu)履行國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)(guo)的法(fa)律法(fa)規要求的醫療(liao)產品制(zhi)造(zao)商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及(ji)希望(wang)按此(ci)標(biao)準(zhun)實施文件化管理體系(xi)的企業(ye)(ye);開發、制(zhi)造(zao)和(he)銷售醫療(liao)設備的企業(ye)(ye)，和(he)想要在國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)(guo)市場上展示其(qi)競(jing)爭和(he)績效能力的企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

六盤水 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法人營業執(zhi)照或證(zheng)明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可(ke)證或(huo)其它資質證明（國(guo)家或(huo)部門法規有要(yao)求(qiu)時(shi)）；

3 申請認證(zheng)的質量管理體(ti)系覆蓋(gai)的產(chan)品應符合有關國家(jia)標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品標準(zhun)（企(qi)業(ye)標準(zhun)），產(chan)品定型且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請(qing)組(zu)織應(ying)建(jian)立符合擬(ni)申請(qing)認(ren)證標準(zhun)的(de)管理(li)體系(xi)、對醫療器(qi)械(xie)生產(chan)、經營企(qi)業還應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生產(chan)三類醫療器(qi)械(xie)的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體系(xi)運行時間不少(shao)于6個月， 生產(chan)和經營其它(ta)產(chan)品(pin)的(de)企(qi)業，質(zhi)量管理(li)體系(xi)運行時間不少(shao)于3個月。并至(zhi)少(shao)進(jin)行過一(yi)次全面(mian)內(nei)部審核及一(yi)次管理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請前的一年內，申請組織(zhi)的產(chan)品無重大顧客(ke)投訴及質量事(shi)故。

六盤水 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)材料(liao)后(hou)，會(hui)對文件進行初審，符合要求后(hou)發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢(jian)查一(yi)周前將檢(jian)查組組成(cheng)和(he)檢(jian)查計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現(xian)場檢(jian)查按(an)環境標志產品保障措施指南(nan)的(de)要求(qiu)和相對應的(de)環境標志產品認(ren)證技術(shu)要求(qiu)進行。

4、檢查組(zu)根據企(qi)業申請材料、現場(chang)檢查情況、產(chan)品(pin)環境行為(wei)檢驗報告撰(zhuan)寫環境標志產(chan)品(pin)綜合評價報告，提交技術委員(yuan)會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查(cha)意(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證中心向(xiang)認(ren)證合(he)格企業頒發環境(jing)標志認(ren)證證書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如需(xu)標(biao)識，可向(xiang)認證(zheng)(zheng)中心訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認證(zheng)(zheng)中心提出申請并備(bei)案。

1、提高(gao)和改(gai)善企業的管(guan)理(li)水平(ping)，規避法律風(feng)險(xian)，增加(jia)企業的知名度；

2、提(ti)高和(he)保證產(chan)品的(de)質量水(shui)平，使企業獲取更大的(de)經濟(ji)效益；

3、有利(li)于消(xiao)除(chu)貿(mao)易壁(bi)壘(lei)，取得進(jin)入國際市場的通行(xing)證；

4、有利(li)于增(zeng)強產品的競爭(zheng)力，提(ti)高產品的市(shi)場占有率(lv)。

5、通(tong)過有效的(de)風險(xian)管(guan)理，有效降低(di)產(chan)品出(chu)現質量事故(gu)或不良事件的(de)風險(xian)。

6、提高員工(gong)的責任感，積極性和(he)奉獻精神。