廈門 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)認證適用于履行國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)(ben)國(guo)的法律(lv)法規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)的醫療(liao)產品制(zhi)(zhi)造商和服務供應商，及希(xi)望按此標準實(shi)施文(wen)件化管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)的企業(ye);開(kai)發、制(zhi)(zhi)造和銷售醫療(liao)設備的企業(ye)，和想要(yao)(yao)在(zai)國(guo)際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)(ben)國(guo)市(shi)場上展示其競爭和績效能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

廈門 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法(fa)人營業(ye)執照(zhao)或證(zheng)明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或其(qi)它(ta)資質證(zheng)明（國(guo)家或部門(men)法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系(xi)覆蓋的產品應符合(he)有(you)關(guan)國家(jia)標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊(ce)產品標(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申請(qing)組(zu)織應建立符(fu)(fu)合(he)擬申請(qing)認證標(biao)準的(de)(de)管(guan)理體(ti)系(xi)、對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經營企業(ye)(ye)還(huan)應符(fu)(fu)合(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)三類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)企業(ye)(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運行時間不(bu)少于6個(ge)月， 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)品的(de)(de)企業(ye)(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運行時間不(bu)少于3個(ge)月。并至少進行過一次全面內部審(shen)(shen)核及一次管(guan)理評審(shen)(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管(guan)理體系(xi)認證在提出認證申請前的一(yi)年(nian)內，申請組織(zhi)的產品無重(zhong)大顧(gu)客投訴及質量事故。

廈門 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申(shen)請(qing)表》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)收到(dao)申(shen)請(qing)認(ren)證(zheng)材料(liao)后(hou)(hou)，會對(dui)文件進(jin)行初審，符合要求后(hou)(hou)發(fa)放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢查(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)組組成和(he)檢查(cha)計劃(hua)正式報企(qi)業確認。

3、現場(chang)檢查按環境標志產品(pin)保障措(cuo)施指南的要(yao)求和相(xiang)對應的環境標志產品(pin)認證技術(shu)要(yao)求進(jin)行(xing)。

4、檢查(cha)組(zu)根據企業申(shen)請材(cai)料、現場檢查(cha)情況、產品環(huan)境行(xing)為檢驗報告撰寫環(huan)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心(xin)收到(dao)技術委員會(hui)審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向(xiang)認證合(he)格企業(ye)頒發環境標志認證證書，組織公(gong)告和(he)宣(xuan)傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如(ru)需標識(shi)，可向(xiang)認證(zheng)中心(xin)訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應(ying)向(xiang)認證(zheng)中心(xin)提出申請并備案。

1、提高和改善企業的管(guan)理水(shui)平，規避法律風險(xian)，增(zeng)加企業的知名度；

2、提(ti)高和保證產品的質量水(shui)平(ping)，使企業(ye)獲取更大(da)的經濟效益；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場(chang)的通行證；

4、有(you)利于增強產(chan)品(pin)(pin)的(de)競爭力，提高產(chan)品(pin)(pin)的(de)市(shi)場占有(you)率。

5、通過(guo)有效的(de)風險管理，有效降低產品出現(xian)質量事(shi)故或不良事(shi)件(jian)的(de)風險。

6、提(ti)高員工(gong)的責任(ren)感，積(ji)極(ji)性和奉(feng)獻(xian)精(jing)神。