紹興 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系認(ren)證適用于履行國(guo)際、歐洲(zhou)(zhou)和本國(guo)的法律(lv)法規要求的醫(yi)療產品制(zhi)造商(shang)和服(fu)務供應商(shang)，及(ji)希望按此標準實施文(wen)件(jian)化管理體系的企(qi)(qi)業;開發、制(zhi)造和銷售醫(yi)療設備的企(qi)(qi)業，和想(xiang)要在國(guo)際、歐洲(zhou)(zhou)和本國(guo)市(shi)場上(shang)展示其競爭和績效能力(li)的企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

紹興 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法人(ren)營業執(zhi)照或證明其法律(lv)地位的文件。

2 已取得生產許可(ke)證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明(ming)（國家或(huo)部門法規有(you)要求時）；

3 申請(qing)認證的質量管理體系覆蓋(gai)的產(chan)品應符(fu)合(he)有關國(guo)家標準、行業標準或注冊(ce)產(chan)品標準（企業標準），產(chan)品定(ding)型(xing)且成批生產(chan)。

4 申請組織應建(jian)立符合(he)擬申請認證標準(zhun)的(de)(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系、對醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)、經營(ying)企(qi)(qi)業還應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要求，生(sheng)產(chan)三(san)類醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)企(qi)(qi)業，質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)時間不(bu)少于(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品的(de)(de)企(qi)(qi)業，質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)時間不(bu)少于(yu)3個月。并至少進行(xing)過一次全(quan)面內部(bu)審(shen)核及一次管(guan)(guan)(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械管理(li)體系(xi)認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請(qing)前的(de)一年內，申(shen)請(qing)組織(zhi)的(de)產品無(wu)重大顧客投(tou)訴及質量事(shi)故。

紹興 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表(biao)》，認(ren)證中心收到(dao)申(shen)請認(ren)證材料后(hou)，會對文件進行初審(shen)，符合要求(qiu)后(hou)發放《受理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周前(qian)將檢查(cha)組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查(cha)計(ji)劃正(zheng)式(shi)報企(qi)業(ye)確認。

3、現場檢查按(an)環(huan)境(jing)標志產品保障(zhang)措施指(zhi)南(nan)的要求(qiu)和相對應的環(huan)境(jing)標志產品認證(zheng)技術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組(zu)根(gen)據(ju)企業申請材料(liao)、現場檢(jian)查情況、產(chan)品(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗報告撰(zhuan)寫環(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評(ping)價(jia)報告，提交(jiao)技術委員會審(shen)查。

5、認(ren)證中心收到(dao)技術委員(yuan)會(hui)審查(cha)意見后，匯(hui)總審查(cha)意見。

6、認(ren)(ren)證(zheng)中心向認(ren)(ren)證(zheng)合(he)格企業頒發環(huan)境標志認(ren)(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企(qi)業如需(xu)標(biao)識，可向認證中心訂(ding)購(gou)；如有特殊(shu)印制要(yao)求(qiu)，應向認證中心提出申請并備(bei)案(an)。

1、提高和(he)改善企業的(de)(de)管理水(shui)平(ping)，規(gui)避(bi)法律風險，增加企業的(de)(de)知名(ming)度；

2、提高和保證產品的(de)質量水平，使企業獲取更(geng)大的(de)經濟(ji)效益；

3、有(you)利(li)于(yu)消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場的通(tong)行證(zheng)；

4、有(you)利(li)于增強產品的競(jing)爭力(li)，提高產品的市場(chang)占(zhan)有(you)率。

5、通過有效的(de)風險(xian)管理(li)，有效降低產(chan)品出現質量(liang)事故或不良事件(jian)的(de)風險(xian)。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉獻(xian)精神。