IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療(liao)器械管理體系(xi)認證適用于履行(xing)國際(ji)、歐洲和(he)本國的法律法規要求(qiu)的醫療(liao)產品制造(zao)商和(he)服務(wu)供(gong)應商，及希(xi)望(wang)按此標準實(shi)施文件化管理體系(xi)的企(qi)業(ye);開發、制造(zao)和(he)銷售醫療(liao)設備的企(qi)業(ye)，和(he)想要在國際(ji)、歐洲和(he)本國市場上展(zhan)示其競爭和(he)績效能力的企(qi)業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
達州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組織應持有法(fa)人營(ying)業執照或(huo)證明其法(fa)律地位(wei)的文件。
2 已(yi)取得(de)生產許可證(zheng)或其(qi)它資質證(zheng)明（國家(jia)或部(bu)門法規有(you)要(yao)求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋(gai)的產(chan)(chan)品(pin)(pin)應(ying)符合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或(huo)注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準（企(qi)業標(biao)準），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。
4 申請組織應建立符(fu)合擬申請認證標準(zhun)的(de)管理(li)體系(xi)、對醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器械(xie)的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理(li)體系(xi)運行時(shi)間(jian)不少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和(he)經營其它產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理(li)體系(xi)運行時(shi)間(jian)不少于3個月(yue)。并至少進行過(guo)一次全面內部審核及一次管理(li)評審。
5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前的一(yi)年(nian)內，申請(qing)組織的產(chan)品無重(zhong)大顧(gu)客投訴及質量事故。
達州 IS013485認證的大致流程：
1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認證分(fen)申請表》，認證中(zhong)心收到申請認證材料后，會對文件進行(xing)初審(shen)，符合要求后發(fa)放《受(shou)理通知(zhi)書》。
2、現場檢(jian)查一(yi)周前(qian)將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計(ji)劃正(zheng)式報企(qi)業確認。
3、現場檢查按環境標志(zhi)產品保障(zhang)措施指南的要求(qiu)和相對應的環境標志(zhi)產品認證技(ji)術要求(qiu)進行。
4、檢(jian)查組(zu)根據企(qi)業申請材料、現場(chang)檢(jian)查情況、產品環(huan)境行為檢(jian)驗報告撰寫環(huan)境標志產品綜(zong)合評價報告，提交技術(shu)委員會審查。
5、認證中心收到技術委(wei)員會審查意見后，匯(hui)總審查意見。
6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和宣傳(chuan)。
7、獲證(zheng)企(qi)業如需標(biao)識，可向認證(zheng)中心訂(ding)購；如有特殊(shu)印制要求，應(ying)向認證(zheng)中心提出(chu)申請并備案。
達州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和(he)改善企(qi)業的(de)(de)管理水平(ping)，規避(bi)法(fa)律風(feng)險，增(zeng)加企(qi)業的(de)(de)知名度；
2、提高和保證(zheng)產(chan)品的質量水平，使企(qi)業獲取更大的經(jing)濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進(jin)入(ru)國際市場(chang)的(de)通行證；
4、有(you)利(li)于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場占有(you)率。
5、通過有(you)效(xiao)的風險(xian)管理，有(you)效(xiao)降低產品(pin)出(chu)現(xian)質量事故或不良事件的風險(xian)。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神(shen)。
