內江 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理(li)(li)體(ti)系認(ren)證適用于履行(xing)國際、歐(ou)洲和(he)(he)本國的法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)要求(qiu)的醫療(liao)產品制(zhi)(zhi)造商(shang)和(he)(he)服務(wu)供(gong)應商(shang)，及希望按此標準實施文(wen)件(jian)化管理(li)(li)體(ti)系的企業(ye);開(kai)發、制(zhi)(zhi)造和(he)(he)銷售醫療(liao)設備的企業(ye)，和(he)(he)想要在國際、歐(ou)洲和(he)(he)本國市場上展示其競(jing)爭(zheng)和(he)(he)績效能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

內江 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應(ying)持有法人(ren)營(ying)業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取(qu)得生(sheng)產(chan)許可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國家或(huo)部門(men)法規有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管理體(ti)系覆(fu)蓋(gai)的(de)產(chan)(chan)品應符(fu)合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)(chan)品標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)(chan)品定型且成(cheng)批生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建立符(fu)合(he)擬申請(qing)認證標(biao)準的管(guan)理(li)體(ti)系、對醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)、經營企業還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標(biao)準的要(yao)求，生(sheng)產(chan)三(san)類醫(yi)療器械的企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系運行時(shi)間(jian)不少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系運行時(shi)間(jian)不少于3個月。并至少進(jin)行過一次全(quan)面內部審核及一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在提(ti)出認(ren)證申請(qing)前的一(yi)年(nian)內，申請(qing)組織的產品無(wu)重(zhong)大顧客投訴及(ji)質量事故。

內江 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)(zheng)材料(liao)后(hou)，會(hui)對(dui)文件進行(xing)初審，符合要求后(hou)發(fa)放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將檢查(cha)組組成(cheng)和檢查(cha)計劃(hua)正(zheng)式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標(biao)志(zhi)產品(pin)保障(zhang)措(cuo)施指南(nan)的(de)要(yao)求和相對(dui)應的(de)環境(jing)標(biao)志(zhi)產品(pin)認證(zheng)技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢查組根(gen)據企業(ye)申請材(cai)料、現場檢查情(qing)況、產(chan)品環(huan)境(jing)行為檢驗報告(gao)撰寫(xie)環(huan)境(jing)標志產(chan)品綜合(he)評價(jia)報告(gao)，提交(jiao)技(ji)術委員會審(shen)查。

5、認證中心收到技術委(wei)員會審查(cha)意(yi)(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)(yi)見。

6、認證中(zhong)心向(xiang)認證合格企業頒發環境標(biao)志認證證書(shu)，組(zu)織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂購(gou)；如有特殊印(yin)制要(yao)求，應(ying)向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提出(chu)申請并備案。

1、提高和改(gai)善企業的管理水平，規避法律風險，增加(jia)企業的知名度；

2、提高和保證(zheng)產品的質(zhi)量水平，使企(qi)業獲取(qu)更大的經濟效益(yi)；

3、有利(li)于(yu)消(xiao)除貿(mao)易壁壘，取得(de)進入國際市場的通行證；

4、有利于增(zeng)強產品的(de)競(jing)爭力，提(ti)高產品的(de)市(shi)場占有率。

5、通過(guo)有效的風險管理，有效降(jiang)低產品出現質量(liang)事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的責任(ren)感(gan)，積極性(xing)和(he)奉(feng)獻精神(shen)。