IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療器械管(guan)理體系認證適用(yong)于履(lv)行國(guo)際(ji)(ji)、歐(ou)洲(zhou)和本國(guo)的法律法規要求的醫(yi)療產品制造商和服(fu)務供(gong)應商，及(ji)希望按此標(biao)準實施文件化管(guan)理體系的企業;開發、制造和銷售(shou)醫(yi)療設備的企業，和想要在(zai)國(guo)際(ji)(ji)、歐(ou)洲(zhou)和本國(guo)市場上展(zhan)示其(qi)競爭(zheng)和績效能力的企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
衡水 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應(ying)持有法人營業執照或證(zheng)明其(qi)法律(lv)地位的(de)文(wen)件。
2 已取(qu)得生產許可(ke)證或(huo)其它(ta)資質證明（國家或(huo)部門法規有(you)要求時）；
3 申請認證(zheng)的質量管理體(ti)系覆蓋的產(chan)品應符(fu)合有關(guan)國家標準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)業標準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)(zhun)），產(chan)品定型(xing)且成(cheng)批生產(chan)。
4 申(shen)請(qing)組織應(ying)建立符合擬申(shen)請(qing)認(ren)證標準的管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)、對醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產、經營企(qi)(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產三類醫療(liao)器械(xie)的企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運行時(shi)間(jian)不少于6個月(yue)， 生(sheng)產和經營其它(ta)產品(pin)的企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運行時(shi)間(jian)不少于3個月(yue)。并(bing)至少進(jin)行過一次全面內部(bu)審核及一次管(guan)理評審。
5 IS013485醫療(liao)器(qi)械(xie)管理體系認(ren)證在(zai)提出(chu)認(ren)證申請(qing)前的一年內(nei)，申請(qing)組織的產品無重大顧客(ke)投(tou)訴及質(zhi)量事故。
衡水 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)(zheng)中心收到申請認(ren)證(zheng)(zheng)材料后，會對文件進行初(chu)審，符合要求后發放《受理(li)通(tong)知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查(cha)按環(huan)境標志(zhi)產(chan)品(pin)保障措施指(zhi)南的要(yao)求(qiu)和相對應的環(huan)境標志(zhi)產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)技術要(yao)求(qiu)進行。
4、檢查組根據企(qi)業(ye)申(shen)請材(cai)料、現場檢查情況(kuang)、產品(pin)環境行為檢驗(yan)報(bao)告撰寫環境標志產品(pin)綜合評價(jia)報(bao)告，提交技(ji)術委員會審查。
5、認證(zheng)中心收到(dao)技術委(wei)員(yuan)會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。
6、認證中心向認證合格(ge)企業頒發環境標志(zhi)認證證書，組織公(gong)告(gao)和宣傳。
7、獲證(zheng)(zheng)企業(ye)如(ru)需標識，可向認證(zheng)(zheng)中心(xin)訂(ding)購；如(ru)有特殊印制要求，應(ying)向認證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申請并備(bei)案。
衡水 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善(shan)企業(ye)的(de)管理水平，規避法律風險，增加企業(ye)的(de)知名度；
2、提高和保證產品的(de)質量水平，使企(qi)業獲取更大的(de)經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jin)入國際(ji)市場的(de)通(tong)行證；
4、有利(li)于增(zeng)強產(chan)品的(de)競(jing)爭(zheng)力，提高產(chan)品的(de)市場占有率。
5、通(tong)過有效的(de)風險管理，有效降低產品出(chu)現(xian)質量事故或不良事件的(de)風險。
6、提高員工的(de)責任感，積極(ji)性和奉(feng)獻精神。
