忻州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證(zheng)適(shi)用于履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求的(de)(de)醫療(liao)產(chan)品制造(zao)商和(he)服務(wu)供應商，及希望(wang)按此標準(zhun)實施(shi)文件(jian)化管理體系的(de)(de)企(qi)業(ye);開發、制造(zao)和(he)銷售(shou)醫療(liao)設備(bei)的(de)(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要在(zai)國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)市場上(shang)展示其競爭(zheng)和(he)績(ji)效能(neng)力的(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

忻州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應(ying)持有法(fa)人營業(ye)執照或證明(ming)其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產(chan)許(xu)可證或其它資質證明(ming)（國家或部(bu)門(men)法規有(you)要求(qiu)時）；

3 申請(qing)認(ren)證的質量(liang)管理體系覆蓋(gai)的產品(pin)應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品(pin)標準（企業標準），產品(pin)定型(xing)且成批生產。

4 申請(qing)組織應(ying)建立符(fu)合(he)擬申請(qing)認證標(biao)準的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)、對醫療器(qi)械(xie)生產(chan)、經營企(qi)業(ye)(ye)還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標(biao)準的(de)(de)要求，生產(chan)三類醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)運行時間不少(shao)于6個月， 生產(chan)和經營其它(ta)產(chan)品的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)運行時間不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過一(yi)次全面內(nei)部(bu)審(shen)核及一(yi)次管(guan)(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前的一(yi)年內，申請(qing)組織(zhi)的產品(pin)無重大顧客(ke)投訴及質(zhi)量事(shi)故(gu)。

忻州 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將(jiang)填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表(biao)》，認證(zheng)中心收(shou)到申請(qing)認證(zheng)材料后，會對文(wen)件進(jin)行(xing)初審(shen)，符合要(yao)求后發放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)(cha)(cha)一周前將檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組組成和檢(jian)查(cha)(cha)(cha)計劃正(zheng)式報(bao)企(qi)業確認。

3、現(xian)場(chang)檢查(cha)按環境標志(zhi)(zhi)產(chan)品(pin)保障(zhang)措施指南的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)和(he)相對應的環境標志(zhi)(zhi)產(chan)品(pin)認(ren)證技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)進(jin)行。

4、檢(jian)(jian)查組根(gen)據企業申(shen)請(qing)材料、現(xian)場檢(jian)(jian)查情(qing)況、產(chan)品環境行為檢(jian)(jian)驗報(bao)(bao)告(gao)(gao)撰寫(xie)環境標志產(chan)品綜合評價報(bao)(bao)告(gao)(gao)，提交技術(shu)委(wei)員會審查。

5、認證中心(xin)收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格企業(ye)頒發(fa)環(huan)境標志認(ren)證證書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向(xiang)認(ren)證中(zhong)心訂(ding)購；如(ru)有特殊印制要求，應(ying)向(xiang)認(ren)證中(zhong)心提出申請并備案。

1、提高(gao)和改(gai)善企業的(de)管理水平，規避(bi)法律風險，增加企業的(de)知名度；

2、提高和(he)保證產品的質量水平，使企業(ye)獲取更(geng)大的經濟效(xiao)益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得進入國際市場的通(tong)行證；

4、有利于增強產(chan)品的競爭力，提高(gao)產(chan)品的市場占有率。

5、通過有(you)效(xiao)(xiao)的(de)風險管理，有(you)效(xiao)(xiao)降(jiang)低產品(pin)出現質量事故或不良事件的(de)風險。

6、提高員(yuan)工的責(ze)任感，積極(ji)性和奉獻精(jing)神(shen)。