臨滄 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管理體(ti)(ti)系認證適(shi)用(yong)于(yu)履行國際、歐洲和(he)(he)(he)本國的(de)(de)法律法規要(yao)求的(de)(de)醫療(liao)(liao)產品(pin)制造(zao)(zao)商(shang)(shang)和(he)(he)(he)服務供應商(shang)(shang)，及希(xi)望(wang)按此(ci)標準(zhun)實施文(wen)件化管理體(ti)(ti)系的(de)(de)企業(ye);開發、制造(zao)(zao)和(he)(he)(he)銷售醫療(liao)(liao)設(she)備的(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)(he)想要(yao)在(zai)國際、歐洲和(he)(he)(he)本國市場上展示其競爭和(he)(he)(he)績效能(neng)力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

臨滄 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人(ren)營業執(zhi)照(zhao)或證明其法律地位的文件。

2 已(yi)取得生產許可(ke)證或(huo)其(qi)它資質證明（國家或(huo)部門法規有要(yao)求時）；

3 申(shen)請認證的質量管理體系(xi)覆蓋的產品(pin)應(ying)符合有關國家(jia)標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)），產品(pin)定型(xing)且成批生產。

4 申(shen)請(qing)組織應(ying)建立(li)符(fu)合擬(ni)申(shen)請(qing)認(ren)證標準的(de)管理體系(xi)、對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)、經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生產(chan)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)企業(ye)(ye)，質量(liang)管理體系(xi)運行時(shi)間不少(shao)于(yu)6個月， 生產(chan)和經(jing)營(ying)其它(ta)產(chan)品(pin)的(de)企業(ye)(ye)，質量(liang)管理體系(xi)運行時(shi)間不少(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)進行過一(yi)次全面(mian)內部審核及一(yi)次管理評審。

5 IS013485醫(yi)療器械(xie)管理(li)體系認證在提出認證申(shen)請前(qian)的一年內，申(shen)請組織的產品無重大顧客(ke)投訴及質量事故。

臨滄 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到申請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文件(jian)進行初審(shen)，符合(he)要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查一周前(qian)將檢(jian)查組組成和(he)檢(jian)查計劃正式報企業確認。

3、現(xian)場檢查按環境標志(zhi)產品保障措(cuo)施指南的要(yao)求和相對應的環境標志(zhi)產品認證技(ji)術要(yao)求進行。

4、檢查(cha)組根據(ju)企(qi)業申請材料、現場檢查(cha)情況、產品環境(jing)行為檢驗報告撰寫(xie)環境(jing)標志(zhi)產品綜合評價(jia)報告，提交技術委員會(hui)審(shen)查(cha)。

5、認證中(zhong)心收到技(ji)術(shu)委員(yuan)會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認(ren)證中(zhong)心向(xiang)認(ren)證合格(ge)企業頒發(fa)環境(jing)標(biao)志認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認證中(zhong)心訂購；如有特(te)殊印(yin)制要求(qiu)，應向(xiang)認證中(zhong)心提(ti)出申請并(bing)備案。

1、提高和改善企(qi)業的(de)管理水平(ping)，規避法律風險，增加企(qi)業的(de)知名度；

2、提高(gao)和保(bao)證(zheng)產品的質(zhi)量水平(ping)，使(shi)企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易壁壘，取得進入(ru)國(guo)際(ji)市(shi)場的通行(xing)證；

4、有利于增強產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市場占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險管理(li)，有(you)效(xiao)降(jiang)低產(chan)品(pin)出現質量(liang)事故或不良事件的風險。

6、提高員工(gong)的(de)責任(ren)感，積極性和(he)奉獻精(jing)神(shen)。