洛陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體系認證適用于履行(xing)國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)的法律法規要(yao)(yao)求的醫療產品制造(zao)商和(he)(he)服(fu)務供應商，及希望按(an)此標準實施(shi)文件化管理體系的企業(ye);開發、制造(zao)和(he)(he)銷(xiao)售醫療設備的企業(ye)，和(he)(he)想要(yao)(yao)在國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)市(shi)場上展示其(qi)競爭和(he)(he)績效(xiao)能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

洛陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人(ren)營業執照或(huo)證明其法律地位的文件。

2 已取(qu)得生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)(zheng)明（國家(jia)或部門法規有要求時）；

3 申(shen)請認證的(de)質量管理體系覆(fu)蓋的(de)產(chan)(chan)品應(ying)符合(he)有關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織(zhi)應(ying)(ying)建(jian)立符(fu)合(he)擬申請(qing)認證標(biao)準的管理(li)體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應(ying)(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標(biao)準的要(yao)求，生(sheng)產(chan)三類醫(yi)療器(qi)(qi)械的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時(shi)間不少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時(shi)間不少于3個月。并至(zhi)少進行過(guo)一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證在(zai)提出(chu)認證申(shen)請前的(de)一年內，申(shen)請組織(zhi)的(de)產(chan)品無(wu)重大顧(gu)客投訴及(ji)質量事故。

洛陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心(xin)收到申請認(ren)(ren)證(zheng)材料后，會對(dui)文件(jian)進(jin)行初(chu)審，符合要求后發放《受(shou)理通知書》。

2、現(xian)場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計(ji)劃正(zheng)式報企(qi)業確(que)認。

3、現場檢查按環(huan)境標志產品保障措施指(zhi)南(nan)的要(yao)求和相對應的環(huan)境標志產品認證(zheng)技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)根(gen)據企業申請材(cai)料、現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)情(qing)況、產(chan)品(pin)環境行為檢(jian)驗(yan)報告撰(zhuan)寫(xie)環境標志產(chan)品(pin)綜合評價報告，提(ti)交技術委員(yuan)會審(shen)查(cha)(cha)。

5、認(ren)證中心收(shou)到技術(shu)委員會(hui)審(shen)查意見后，匯(hui)總審(shen)查意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格(ge)企業頒(ban)發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證企(qi)業如需標識(shi)，可向認證中心訂購；如有特殊印(yin)制要(yao)求，應(ying)向認證中心提出申(shen)請并備案。

1、提高和改善企(qi)業(ye)的管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業(ye)的知(zhi)名度(du)；

2、提高和保證產品的(de)(de)質量水(shui)平，使企(qi)業獲(huo)取(qu)更大(da)的(de)(de)經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取得進入國際市場的(de)通行證；

4、有利于(yu)增強(qiang)產品的競爭力，提(ti)高產品的市場占(zhan)有率。

5、通過有效的(de)(de)風險(xian)管理(li)，有效降低產品出現質量(liang)事故或不良事件的(de)(de)風險(xian)。

6、提(ti)高員工(gong)的責任感，積(ji)極性(xing)和(he)奉獻精神(shen)。