山西 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體系認證(zheng)適用于履行(xing)國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫療產(chan)品(pin)制(zhi)造商(shang)和(he)服(fu)務供應商(shang)，及希望按此標準實施文件化管(guan)理體系的(de)(de)企業(ye);開發、制(zhi)造和(he)銷售醫療設備(bei)的(de)(de)企業(ye)，和(he)想要在國際、歐(ou)洲和(he)本(ben)國市場(chang)上展示其競爭(zheng)和(he)績效能力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

山西 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應(ying)持有法(fa)人(ren)營業執照或(huo)證明其(qi)法(fa)律(lv)地位(wei)的文(wen)件(jian)。

2 已取得生產許可(ke)證或其它資質證明（國(guo)家或部門法規有要求時）；

3 申(shen)請認證(zheng)的質(zhi)量管(guan)理體系(xi)覆蓋(gai)的產(chan)(chan)品(pin)應(ying)符合(he)有關國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準或注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)準），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)建(jian)立符合(he)擬申(shen)請認證標準(zhun)的(de)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系、對醫(yi)療器(qi)械(xie)生產、經營企(qi)業(ye)(ye)還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求，生產三類醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)(xing)時(shi)(shi)間不少于6個月， 生產和經營其它產品的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)(xing)時(shi)(shi)間不少于3個月。并至少進行(xing)(xing)過(guo)一(yi)次全面內(nei)部(bu)審核及一(yi)次管(guan)(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理(li)體系認證在(zai)提出認證申(shen)請前(qian)的(de)一年內，申(shen)請組織的(de)產品(pin)無重大顧客(ke)投訴及質量事故。

山西 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fa)放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將(jiang)檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查計劃(hua)正式報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品認(ren)證技術要求進(jin)行。

4、檢(jian)(jian)查(cha)組根(gen)據(ju)企業申(shen)請材料、現場檢(jian)(jian)查(cha)情況、產(chan)品環境(jing)行為檢(jian)(jian)驗(yan)報告(gao)撰(zhuan)寫(xie)環境(jing)標志產(chan)品綜合評價(jia)報告(gao)，提(ti)交技術委員會審查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收(shou)到技術委(wei)員會(hui)審查(cha)意(yi)見后(hou)，匯總(zong)審查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證中(zhong)心向認(ren)證合格企業(ye)頒發環境(jing)標(biao)志(zhi)認(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(ye)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應(ying)向認證中心提出申請并備(bei)案。

1、提高和改(gai)善企業的管理水(shui)平(ping)，規(gui)避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品(pin)的(de)(de)質量水平，使企業獲(huo)取(qu)更大的(de)(de)經(jing)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入(ru)國際市場的通行(xing)證；

4、有(you)利于增(zeng)強產品(pin)的競(jing)爭(zheng)力，提高產品(pin)的市(shi)場(chang)占有(you)率。

5、通過有效的風險管(guan)理，有效降低產品出現質量事故或不良事件(jian)的風險。

6、提高員(yuan)工的責任感，積(ji)極性和奉獻精神。