攀枝花 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體系認證適用于履行國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)的(de)(de)(de)法律(lv)法規要(yao)求的(de)(de)(de)醫療產品制造(zao)商和(he)服務供(gong)應商，及希望按此標準實施文(wen)件化管理體系的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye);開發、制造(zao)和(he)銷售醫療設備的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，和(he)想要(yao)在(zai)國(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展示其(qi)競爭和(he)績效能力(li)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

攀枝花 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應(ying)持有(you)法(fa)人(ren)營業執照(zhao)或證(zheng)明其(qi)法(fa)律(lv)地位的文件。

2 已(yi)取得(de)生產許(xu)可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的質量(liang)管理體系覆蓋的產(chan)品應符(fu)合有關國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注冊產(chan)品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品定型(xing)且成批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立(li)符合(he)擬申請認證標準(zhun)的(de)(de)管理(li)體(ti)系、對醫療(liao)器械生產、經營(ying)(ying)企業還應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要求，生產三(san)類醫療(liao)器械的(de)(de)企業，質量管理(li)體(ti)系運行時間不少于(yu)6個(ge)月， 生產和經營(ying)(ying)其它產品的(de)(de)企業，質量管理(li)體(ti)系運行時間不少于(yu)3個(ge)月。并至少進行過一次(ci)(ci)全面內部(bu)審(shen)核及一次(ci)(ci)管理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請(qing)前的一年內(nei)，申(shen)請(qing)組織的產品(pin)無重(zhong)大顧客投訴(su)及質量事故(gu)。

攀枝花 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)分(fen)申(shen)請表》，認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)收(shou)到申(shen)請認(ren)證(zheng)(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合要(yao)求后發放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報(bao)企業確認(ren)。

3、現場檢(jian)查(cha)按環境標志(zhi)產(chan)品保障(zhang)措施指南(nan)的要(yao)求和相對應的環境標志(zhi)產(chan)品認證技術(shu)要(yao)求進行。

4、檢(jian)(jian)查組根據企業申請材(cai)料(liao)、現場檢(jian)(jian)查情況、產品(pin)環境行為檢(jian)(jian)驗報(bao)告(gao)(gao)撰寫環境標志產品(pin)綜合評(ping)價報(bao)告(gao)(gao)，提交技術委員會審查。

5、認證中(zhong)心收到技術委員會(hui)審查意見后(hou)，匯總審查意見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)合格企(qi)業頒發(fa)環境標(biao)志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認證中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)有特(te)殊印(yin)制要(yao)求(qiu)，應(ying)向認證中(zhong)心(xin)提出申請并備案。

1、提高和改善企業的管理水平(ping)，規避(bi)法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平(ping)，使企(qi)業(ye)獲取(qu)更大的經濟效益(yi)；

3、有利于消除(chu)貿易(yi)壁(bi)壘，取得(de)進入國(guo)際市(shi)場的(de)通(tong)行證(zheng)；

4、有利于增(zeng)強(qiang)產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市場占有率。

5、通(tong)過有效(xiao)的風險管理(li)，有效(xiao)降低(di)產品(pin)出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的責任(ren)感，積極(ji)性和(he)奉獻精神。