景德鎮 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理體(ti)系認證適用于履行(xing)國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)的(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造(zao)商和(he)(he)服務(wu)供應(ying)商，及希望(wang)按(an)此標準實施文件化(hua)管(guan)理體(ti)系的(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想要(yao)(yao)在(zai)國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)市(shi)場上展示(shi)其競爭和(he)(he)績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

景德鎮 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營業執照或證明其法(fa)律地位的(de)文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求(qiu)時）；

3 申(shen)請認證的質量(liang)管理體系(xi)覆(fu)蓋的產品(pin)應(ying)符合有關(guan)國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注冊產品(pin)標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產品(pin)定型且成(cheng)批(pi)生產。

4 申請組(zu)織應(ying)建立符(fu)合(he)擬申請認證標準的(de)管理體系(xi)(xi)、對醫(yi)(yi)療(liao)器械生產、經營(ying)企(qi)業(ye)還應(ying)符(fu)合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理體系(xi)(xi)運行時(shi)間不(bu)少于(yu)(yu)6個月， 生產和(he)經營(ying)其(qi)它產品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管理體系(xi)(xi)運行時(shi)間不(bu)少于(yu)(yu)3個月。并至少進(jin)行過一次(ci)全(quan)面內部審核及一次(ci)管理評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系(xi)認證在提出認證申(shen)(shen)請(qing)(qing)前的(de)一年(nian)內，申(shen)(shen)請(qing)(qing)組織(zhi)的(de)產品無(wu)重(zhong)大顧客(ke)投訴及質量事故。

景德鎮 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)(ren)證中心(xin)收到申(shen)請認(ren)(ren)證材(cai)料后，會對文件進行初審，符合(he)要求后發放《受(shou)理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報(bao)企業確(que)認。

3、現場檢查按環境(jing)標志產(chan)品(pin)保障(zhang)措施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環境(jing)標志產(chan)品(pin)認證(zheng)技(ji)術要(yao)求進行(xing)。

4、檢(jian)查(cha)組根據企(qi)業(ye)申請材料(liao)、現場檢(jian)查(cha)情況、產品(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗(yan)報告(gao)撰寫(xie)環(huan)境標(biao)志產品(pin)綜合(he)評(ping)價報告(gao)，提交技術委員(yuan)會(hui)審查(cha)。

5、認證中心收到技術(shu)委(wei)員會(hui)審(shen)查意見(jian)后，匯(hui)總審(shen)查意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格企業頒(ban)發(fa)環境標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證企(qi)業如(ru)需標(biao)識，可向認證中心(xin)訂(ding)購；如(ru)有特(te)殊印制要求，應向認證中心(xin)提(ti)出申請并備案(an)。

1、提高和改善企業的(de)管(guan)理水(shui)平，規(gui)避法(fa)律風險，增加企業的(de)知名度；

2、提高和(he)保證產品的(de)(de)質量(liang)水平，使企業獲取更大的(de)(de)經濟(ji)效益(yi)；

3、有利于(yu)消除(chu)貿易(yi)壁壘，取得進入國(guo)際(ji)市(shi)場的通(tong)行證；

4、有利于(yu)增強(qiang)產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xian)質量事故(gu)或不(bu)良事件的風險。

6、提高員工的(de)責任(ren)感，積極性和奉(feng)獻精神。