定西 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體(ti)系認證(zheng)適用于履行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫療產(chan)品制造商和(he)(he)服(fu)務(wu)供應商，及希望按此標準實(shi)施文件化管理體(ti)系的(de)企(qi)業(ye)(ye);開發(fa)、制造和(he)(he)銷售醫療設備(bei)的(de)企(qi)業(ye)(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競爭(zheng)和(he)(he)績效能力(li)的(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

定西 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持有法人(ren)營業執照(zhao)或證明其法律地位(wei)的文件(jian)。

2 已(yi)取得生產許(xu)可證或其它(ta)資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的質量管理(li)體系覆蓋的產品應符合有(you)關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊(ce)產品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申(shen)請組(zu)織應建立(li)符(fu)合(he)擬申(shen)請認證標準(zhun)的管(guan)理體系、對醫(yi)療器(qi)械生產、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)還應符(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要求，生產三類(lei)醫(yi)療器(qi)械的企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理體系運行時間(jian)不少于6個(ge)月(yue)， 生產和經營(ying)其它產品的企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理體系運行時間(jian)不少于3個(ge)月(yue)。并(bing)至(zhi)少進行過一次全面內(nei)部審核及一次管(guan)理評審。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系認(ren)證在提(ti)出認(ren)證申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產品無重大(da)顧客投訴及質量事故。

定西 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申請(qing)表》，認證(zheng)中心(xin)收到申請(qing)認證(zheng)材料(liao)后，會(hui)對(dui)文件進行初(chu)審，符合要求后發(fa)放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一(yi)周前將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢查(cha)按環(huan)境標志(zhi)產(chan)品(pin)保障措施(shi)指南的(de)要求和相對應的(de)環(huan)境標志(zhi)產(chan)品(pin)認證技術(shu)要求進行(xing)。

4、檢查(cha)組根據企業申(shen)請材(cai)料、現(xian)場檢查(cha)情況(kuang)、產品(pin)環(huan)境行為檢驗報告(gao)(gao)撰寫(xie)環(huan)境標志產品(pin)綜合評價報告(gao)(gao)，提交技(ji)術委員會審查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收(shou)到(dao)技術委員(yuan)會審查(cha)(cha)意(yi)見(jian)后，匯總審查(cha)(cha)意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標志(zhi)認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲(huo)證企業如(ru)需(xu)標識(shi)，可向認(ren)證中心訂購；如(ru)有特殊(shu)印制要求，應向認(ren)證中心提出(chu)申請(qing)并備案。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平(ping)，規避法律風險，增加企(qi)業的知名度(du)；

2、提高和保(bao)證產(chan)品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效(xiao)益；

3、有(you)利于消除貿易壁(bi)壘，取得(de)進(jin)入(ru)國(guo)際(ji)市場的(de)通行(xing)證；

4、有利于增(zeng)強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市場占有率(lv)。

5、通過(guo)有效的(de)風(feng)險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件(jian)的(de)風(feng)險。

6、提高員工(gong)的責任感，積極性和奉獻(xian)精神。