江西 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)理體系認(ren)證(zheng)適(shi)用于履行國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)(guo)的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫(yi)療產(chan)品制(zhi)造(zao)商和(he)(he)服務(wu)供應商，及希望按此標準實施(shi)文件化管(guan)理體系的(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷售(shou)醫(yi)療設備(bei)的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想(xiang)要在國(guo)(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)(guo)市場(chang)上展示其競(jing)爭和(he)(he)績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

江西 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法(fa)人營(ying)業執照或證明(ming)其(qi)法(fa)律地(di)位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)(huo)其它(ta)資質(zhi)證明（國(guo)家或(huo)(huo)部門法規有(you)要(yao)求時(shi)）；

3 申請認證的質量管理體(ti)系覆(fu)蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合有關國家標準、行業標準或注冊產(chan)(chan)品(pin)標準（企(qi)業標準），產(chan)(chan)品(pin)定型且成(cheng)批生產(chan)(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應建立符(fu)合擬申(shen)請(qing)認(ren)證標(biao)準的管理體系、對醫療器械生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的要求，生產(chan)(chan)三類醫療器械的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理體系運行(xing)時間不少于6個月， 生產(chan)(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)(chan)品的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理體系運行(xing)時間不少于3個月。并至(zhi)少進行(xing)過一次全面內部審核及一次管理評(ping)審。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體(ti)系認證在提(ti)出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客(ke)投訴及質量事(shi)故(gu)。

江西 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申(shen)請(qing)表》，認(ren)證中心收到申(shen)請(qing)認(ren)證材(cai)料后(hou)，會對文件進行(xing)初審(shen)，符合要求后(hou)發放《受理(li)通知書》。

2、現(xian)場檢查(cha)(cha)(cha)一(yi)周(zhou)前將(jiang)檢查(cha)(cha)(cha)組組成和(he)檢查(cha)(cha)(cha)計劃正式(shi)報(bao)企業確(que)認。

3、現場檢查(cha)按環境(jing)標(biao)志(zhi)產品保障措施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環境(jing)標(biao)志(zhi)產品認證技術要(yao)求進行(xing)。

4、檢(jian)(jian)(jian)查組根據企業申請材料、現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查情況、產品環境(jing)(jing)行(xing)為檢(jian)(jian)(jian)驗報告撰(zhuan)寫環境(jing)(jing)標志產品綜合(he)評價報告，提交技術委員(yuan)會審查。

5、認證(zheng)中心收到技(ji)術委員會審查意見后，匯(hui)總審查意見。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合(he)格(ge)企業頒(ban)發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需標識(shi)，可向認(ren)證中心(xin)(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向認(ren)證中心(xin)(xin)提出申(shen)請并備案。

1、提高和改善企(qi)(qi)業的(de)管理水平(ping)，規避法(fa)律風險，增加(jia)企(qi)(qi)業的(de)知名度；

2、提高和保證產品的質量水(shui)平，使企業獲取(qu)更(geng)大的經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘(lei)，取(qu)得進(jin)入國際市場的(de)通行證；

4、有利于(yu)增強(qiang)產(chan)品的(de)競爭力，提高產(chan)品的(de)市(shi)場占有率。

5、通過有效(xiao)(xiao)的(de)風險管(guan)理，有效(xiao)(xiao)降低產品出現質量事故或(huo)不良(liang)事件的(de)風險。

6、提高員工的責任感，積極性(xing)和奉獻精神。