眉山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理(li)體(ti)系認證適用于履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本國(guo)的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫療產品制造商和(he)(he)(he)服務供應商，及希望按此標準實施文(wen)件化(hua)管理(li)體(ti)系的(de)企(qi)業(ye);開發、制造和(he)(he)(he)銷售醫療設(she)備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)(he)想要在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本國(guo)市場上(shang)展示其競爭和(he)(he)(he)績效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

眉山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應(ying)持有法人營(ying)業執照或證明(ming)其法律地位(wei)的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或其(qi)它資質(zhi)證(zheng)明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產(chan)品應符合有關(guan)國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準或(huo)注(zhu)冊產(chan)品標(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)準），產(chan)品定(ding)型且成批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織(zhi)應建立(li)符(fu)合擬申(shen)請(qing)認證標(biao)準(zhun)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)體系、對醫(yi)療器械(xie)生產、經營企(qi)(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)(de)要(yao)求，生產三類醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系運(yun)行時間不少于6個月， 生產和(he)經營其它(ta)產品的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系運(yun)行時間不少于3個月。并至少進行過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管(guan)(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理(li)體系(xi)認證在提出認證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織(zhi)的產品(pin)無重大顧客投(tou)訴及(ji)質量事(shi)故(gu)。

眉山 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業(ye)將(jiang)填(tian)寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)證(zheng)材料后，會對文(wen)件進行(xing)初審，符合要求后發放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)(jian)查一周前將檢(jian)(jian)(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)(jian)(jian)查計(ji)劃正式報(bao)企業確認(ren)。

3、現場檢(jian)查按(an)環(huan)境標(biao)志(zhi)產品保障措施指南(nan)的要求和相(xiang)對應的環(huan)境標(biao)志(zhi)產品認(ren)證技(ji)術要求進(jin)行。

4、檢查(cha)組根(gen)據(ju)企業(ye)申請材料、現場檢查(cha)情(qing)況、產(chan)(chan)品環境行(xing)為檢驗報告撰寫環境標志產(chan)(chan)品綜合評價(jia)報告，提交(jiao)技(ji)術委員(yuan)會(hui)審查(cha)。

5、認證中心收到技術(shu)委員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格(ge)企業頒發(fa)環(huan)境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公(gong)告和宣傳。

7、獲證企業如需標識(shi)，可(ke)向認證中心訂(ding)購；如有特殊印制要(yao)求，應(ying)向認證中心提出申請并備案。

1、提高和(he)改善企(qi)業的管理水平，規避(bi)法(fa)律風險，增加(jia)企(qi)業的知名度(du)；

2、提高和保證產品的質量(liang)水平，使企業獲取更大的經(jing)濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取(qu)得進(jin)入國際市場(chang)的通行證；

4、有利于增強產(chan)(chan)品的競(jing)爭力，提高(gao)產(chan)(chan)品的市場(chang)占(zhan)有率。

5、通過有效的(de)(de)風險管(guan)理(li)，有效降(jiang)低產品出現質量事故或不(bu)良事件的(de)(de)風險。

6、提(ti)高員工(gong)的責任感(gan)，積極性和(he)奉獻(xian)精神(shen)。