IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理體(ti)(ti)系認證適(shi)用于履行國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)的(de)法律法規要求的(de)醫療產品(pin)制造商和(he)(he)服務(wu)供(gong)應商，及希望按(an)此(ci)標準實施文件(jian)化管理體(ti)(ti)系的(de)企業;開(kai)發、制造和(he)(he)銷售(shou)醫療設備的(de)企業，和(he)(he)想要在(zai)國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)市場上展示其競(jing)爭(zheng)和(he)(he)績效能力的(de)企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
張掖 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織(zhi)應持有法人營業執照(zhao)或(huo)證明其(qi)法律(lv)地(di)位的文件。
2 已取得(de)生產許可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明(ming)（國家或(huo)部門法規有要求時）；
3 申請認證的(de)質量管(guan)理(li)體系覆蓋(gai)的(de)產(chan)(chan)品(pin)應符合(he)有(you)關(guan)國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批(pi)生產(chan)(chan)。
4 申請組織(zhi)應(ying)建立符(fu)合擬申請認(ren)證標(biao)準的管(guan)理(li)體系(xi)、對(dui)醫療器械生產(chan)、經營企(qi)業還(huan)應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的要求，生產(chan)三類醫療器械的企(qi)業，質量管(guan)理(li)體系(xi)運行時間不少(shao)于6個月， 生產(chan)和(he)經營其它產(chan)品的企(qi)業，質量管(guan)理(li)體系(xi)運行時間不少(shao)于3個月。并(bing)至少(shao)進行過一(yi)次全面內(nei)部審(shen)核及一(yi)次管(guan)理(li)評(ping)審(shen)。
5 IS013485醫療器械管(guan)理體系認證在(zai)提出(chu)認證申請前(qian)的(de)一年內(nei)，申請組織的(de)產品無重(zhong)大顧客投訴及質量事故。
張掖 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將(jiang)填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)中心收到申(shen)請認證(zheng)材料后，會對(dui)文件進(jin)行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現(xian)場檢查(cha)一(yi)周前(qian)將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式報企業確認。
3、現場檢(jian)查按環(huan)境標志產品保(bao)障措施指南的(de)要求和相對應(ying)的(de)環(huan)境標志產品認證(zheng)技(ji)術(shu)要求進行。
4、檢(jian)查組根據企業申請材料、現場檢(jian)查情況、產品(pin)環境行為(wei)檢(jian)驗報告(gao)撰(zhuan)寫環境標志(zhi)產品(pin)綜(zong)合評價報告(gao)，提(ti)交技(ji)術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證(zheng)(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)(zheng)合(he)格企業(ye)頒發環境(jing)標(biao)志認證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書，組織公告和(he)宣傳。
7、獲證企業如(ru)需標識，可向(xiang)認證中(zhong)心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應向(xiang)認證中(zhong)心提出申請并備案。
張掖 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的(de)管理水平(ping)，規避(bi)法律風(feng)險，增加企業的(de)知名度(du)；
2、提(ti)高和保證(zheng)產品的質量(liang)水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有(you)利于(yu)消(xiao)除貿(mao)易壁壘，取得進入國(guo)際(ji)市場的通行證；
4、有(you)利于增強(qiang)產品(pin)(pin)的競爭(zheng)力，提高產品(pin)(pin)的市場占(zhan)有(you)率(lv)。
5、通過(guo)有效的風險(xian)管理，有效降低產品出(chu)現質量事(shi)故或不(bu)良(liang)事(shi)件的風險(xian)。
6、提高員工的責任(ren)感，積極性和奉獻精神。
