IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療(liao)器械(xie)管理(li)體(ti)系認(ren)證適用于履(lv)行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)的(de)法律法規要(yao)(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制造商和(he)(he)服務供應(ying)商，及希望按(an)此標準實施文件化(hua)管理(li)體(ti)系的(de)企(qi)(qi)業;開(kai)發、制造和(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)設(she)備的(de)企(qi)(qi)業，和(he)(he)想(xiang)要(yao)(yao)在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)市場(chang)上展示(shi)其競爭(zheng)和(he)(he)績效能力的(de)企(qi)(qi)業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
朔州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織(zhi)應(ying)持有法(fa)人營業執照或(huo)證明其法(fa)律地(di)位的文件。
2 已取得生產許可(ke)證或其它資質證明(ming)（國家或部門法規有(you)要求時）；
3 申請認證的(de)(de)質量管(guan)理體(ti)系覆蓋(gai)的(de)(de)產(chan)品(pin)應符合有(you)關(guan)國家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定型且(qie)成批生(sheng)產(chan)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系、對醫(yi)療器械生產、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類醫(yi)療器械的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系運(yun)行時(shi)間不少(shao)于6個月， 生產和經(jing)營(ying)其它產品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系運(yun)行時(shi)間不少(shao)于3個月。并至少(shao)進行過一次(ci)全面(mian)內部審核及一次(ci)管(guan)(guan)(guan)理(li)評審。
5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系認證(zheng)(zheng)在提(ti)出(chu)認證(zheng)(zheng)申請前的(de)一年(nian)內，申請組織的(de)產(chan)品無重(zhong)大顧客(ke)投訴及質(zhi)量事故。
朔州 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申(shen)請表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收(shou)到申(shen)請認(ren)(ren)證(zheng)材(cai)料后(hou)，會對文件進行初審，符合要求后(hou)發放(fang)《受(shou)理通知(zhi)書》。
2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認(ren)。
3、現場檢查按環境標志產(chan)品保障措施指南的要(yao)求和相對應的環境標志產(chan)品認(ren)證技術(shu)要(yao)求進行。
4、檢查(cha)組(zu)根(gen)據企業申(shen)請(qing)材(cai)料、現場檢查(cha)情況、產品(pin)(pin)環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品(pin)(pin)綜(zong)合評價報告，提交技術(shu)委員(yuan)會審查(cha)。
5、認證中心(xin)收到技術委員會(hui)審(shen)查(cha)意見(jian)(jian)后，匯總審(shen)查(cha)意見(jian)(jian)。
6、認證中心向認證合(he)格企業頒發環境標志認證證書(shu)，組織公告(gao)和(he)宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認(ren)證中心訂購；如有特殊印制要求(qiu)，應(ying)向(xiang)認(ren)證中心提出申請(qing)并備案。
朔州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提(ti)高和改善(shan)企業(ye)的管理(li)水平，規(gui)避法律風(feng)險，增加企業(ye)的知(zhi)名度(du)；
2、提高(gao)和保證產品的質(zhi)量(liang)水(shui)平(ping)，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消(xiao)除貿易(yi)壁壘，取得進入國際市場(chang)的(de)通行證；
4、有(you)利于增(zeng)強產(chan)品的競爭力，提(ti)高產(chan)品的市場占(zhan)有(you)率。
5、通過有(you)效的風(feng)險管理，有(you)效降低(di)產品(pin)出現質量(liang)事故或不良(liang)事件的風(feng)險。
6、提高(gao)員(yuan)工的責任(ren)感，積極性和奉獻精神(shen)。
