牡丹江 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械(xie)管(guan)理體系認證適用(yong)于履行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國(guo)的法律法規要求(qiu)的醫療產(chan)品制造(zao)商和(he)服(fu)務供應商，及希望按(an)此標準實施文(wen)件化管(guan)理體系的企(qi)業(ye);開(kai)發、制造(zao)和(he)銷售醫療設備(bei)的企(qi)業(ye)，和(he)想要在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展示(shi)其競(jing)爭(zheng)和(he)績(ji)效能(neng)力(li)的企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

牡丹江 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應(ying)持有法人營業執照或證明(ming)其法律(lv)地(di)位的文件。

2 已取得(de)生(sheng)產許可證或(huo)其它資質證明(ming)（國家或(huo)部門法(fa)規(gui)有要(yao)求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家標準(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun)或注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)（企業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定型(xing)且成批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)(qing)組(zu)織應建(jian)立符合(he)擬(ni)申請(qing)(qing)認證標準的(de)(de)管(guan)理(li)體系(xi)、對(dui)醫療(liao)器械生產、經營企(qi)業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的(de)(de)要求，生產三類醫療(liao)器械的(de)(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理(li)體系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于6個月， 生產和經營其(qi)它產品的(de)(de)企(qi)業(ye)，質量管(guan)理(li)體系(xi)運行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于3個月。并(bing)至少進(jin)行(xing)過一次全(quan)面內部(bu)審(shen)核及一次管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系(xi)認證在提出(chu)認證申(shen)請(qing)前的(de)一(yi)年內(nei)，申(shen)請(qing)組織(zhi)的(de)產品(pin)無重大顧客投訴及質量事故。

牡丹江 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申請表》，認證(zheng)中心收到申請認證(zheng)材料后，會對(dui)文(wen)件進行初審，符合要求后發(fa)放《受(shou)理通(tong)知(zhi)書(shu)》。

2、現(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)(cha)組組成和檢查(cha)(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按(an)環境標(biao)志產品(pin)保(bao)障措(cuo)施指南的要求(qiu)(qiu)和相(xiang)對應的環境標(biao)志產品(pin)認(ren)證(zheng)技術要求(qiu)(qiu)進行(xing)。

4、檢(jian)(jian)查(cha)組根據企業申請材料、現場檢(jian)(jian)查(cha)情況、產品(pin)環(huan)(huan)境行為檢(jian)(jian)驗報(bao)告撰寫(xie)環(huan)(huan)境標志產品(pin)綜合(he)評價報(bao)告，提(ti)交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委(wei)員會(hui)審查意見(jian)后，匯總(zong)審查意見(jian)。

6、認證中心向認證合格企業頒發環(huan)境(jing)標志認證證書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標(biao)識，可(ke)向(xiang)認證中(zhong)(zhong)心訂購；如(ru)有特(te)殊印制要求，應向(xiang)認證中(zhong)(zhong)心提出(chu)申請并(bing)備案(an)。

1、提高(gao)和改善(shan)企業(ye)(ye)的管(guan)理水(shui)平，規避法(fa)律(lv)風險，增(zeng)加企業(ye)(ye)的知名(ming)度；

2、提(ti)高和保(bao)證產品的(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)經(jing)濟效(xiao)益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jin)入國(guo)際市場(chang)的通行證；

4、有利于增(zeng)強產品的競爭力，提高產品的市(shi)場占有率。

5、通過(guo)有效的(de)風險(xian)管理，有效降低產品出(chu)現質量事故(gu)或不良事件的(de)風險(xian)。

6、提高員工的責任感，積極性和(he)奉獻精神。