保定 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管理體(ti)(ti)系認證適(shi)用于(yu)履行(xing)國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)的(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求的(de)醫療(liao)(liao)產品制造(zao)商和(he)服務供應商，及希望按此標準實施文件化(hua)管理體(ti)(ti)系的(de)企業(ye);開發、制造(zao)和(he)銷(xiao)售醫療(liao)(liao)設備(bei)的(de)企業(ye)，和(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)市場上(shang)展示其競爭和(he)績效能(neng)力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

保定 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照(zhao)或證明其(qi)法律地位的文(wen)件。

2 已取得生產許可證(zheng)(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)(zheng)明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請(qing)認證的質(zhi)量管理體系覆蓋(gai)的產(chan)(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或(huo)注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定(ding)型且成批生產(chan)(chan)。

4 申(shen)(shen)請組織(zhi)應(ying)建立符合擬申(shen)(shen)請認證標(biao)準的管(guan)(guan)理(li)體系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準的要求，生(sheng)產三(san)類醫(yi)療器(qi)械的企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)運行時(shi)間不少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產和經營(ying)其它產品的企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)運行時(shi)間不少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行過(guo)一次全面內(nei)部審(shen)核及一次管(guan)(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)(zheng)在提(ti)出認證(zheng)(zheng)申(shen)(shen)請(qing)前的一年內，申(shen)(shen)請(qing)組織的產品無重(zhong)大顧客投訴及(ji)質量(liang)事故(gu)。

保定 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證分申(shen)請表》，認證中心收到(dao)申(shen)請認證材料后(hou)，會對文(wen)件(jian)進(jin)行(xing)初審(shen)，符(fu)合(he)要(yao)求后(hou)發放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃(hua)正式報(bao)企業確認(ren)。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境(jing)標(biao)志產品保障措施指南的要求和(he)相對應的環(huan)境(jing)標(biao)志產品認證(zheng)技(ji)術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)(cha)組根據企(qi)業申(shen)請(qing)材(cai)料、現場檢(jian)查(cha)(cha)情況、產品(pin)環境行為檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)撰寫環境標志產品(pin)綜合評價報(bao)告(gao)，提交技術委員會(hui)審查(cha)(cha)。

5、認證中心收到(dao)技術委(wei)員(yuan)會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格(ge)企業(ye)頒發環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證企業如需標(biao)識，可向認證中(zhong)心訂購；如有特殊印(yin)制(zhi)要求(qiu)，應向認證中(zhong)心提出(chu)申請并(bing)備案。

1、提高和改(gai)善(shan)企業的管(guan)理水平，規避法律風險，增加企業的知(zhi)名度(du)；

2、提高(gao)和保證(zheng)產品的(de)質量水平，使企業(ye)獲取更大的(de)經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進入國際(ji)市(shi)場的通行證；

4、有利(li)于增強產品的(de)競爭力，提高(gao)產品的(de)市場占(zhan)有率。

5、通(tong)過有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低產品(pin)出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。