廣西 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理體系(xi)認證(zheng)適(shi)用于履行國際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)(ben)國的(de)(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要求的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)產品制(zhi)造商(shang)和(he)服務(wu)供應商(shang)，及希望按此標準實施文件(jian)化管(guan)理體系(xi)的(de)(de)企業;開(kai)發、制(zhi)造和(he)銷(xiao)售醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備的(de)(de)企業，和(he)想要在國際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)(ben)國市場(chang)上展示其競爭(zheng)和(he)績效能力的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

廣西 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)(fa)人(ren)營業(ye)執照或證(zheng)明其(qi)法(fa)(fa)律地位的(de)文件(jian)。

2 已取得生產(chan)許可證或其它資(zi)質(zhi)證明（國家或部門法規有(you)要求時(shi)）；

3 申請認證的質量管理體系(xi)覆蓋的產品(pin)應符合(he)有關(guan)國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注冊產品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品(pin)定型且成(cheng)批生產。

4 申請組織應(ying)建(jian)立符(fu)合擬申請認證標(biao)準的(de)(de)管(guan)理(li)體系、對醫(yi)療器械生產(chan)、經(jing)(jing)營(ying)企業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)(de)要求，生產(chan)三(san)類(lei)醫(yi)療器械的(de)(de)企業，質量(liang)管(guan)理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生產(chan)和經(jing)(jing)營(ying)其它(ta)產(chan)品的(de)(de)企業，質量(liang)管(guan)理(li)體系運行時(shi)間不(bu)少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行過一次全面(mian)內部審(shen)核(he)及一次管(guan)理(li)評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認證在提出認證申請(qing)前(qian)的一年內，申請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

廣西 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)證材料后，會對文件進行初審，符合(he)要求后發放《受理通(tong)知書》。

2、現(xian)場檢查一(yi)周前(qian)將(jiang)檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認(ren)。

3、現場檢查(cha)按環境(jing)標志產品(pin)保障(zhang)措施(shi)指南的要求(qiu)和相(xiang)對應的環境(jing)標志產品(pin)認證技(ji)術要求(qiu)進行。

4、檢查組根據(ju)企業申(shen)請材料、現場檢查情況、產(chan)品環(huan)境(jing)行為檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)標志產(chan)品綜合評價報告，提交技術(shu)委(wei)員會審查。

5、認證(zheng)中心(xin)收到技術委員會審查(cha)意(yi)見(jian)(jian)后，匯總審查(cha)意(yi)見(jian)(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業(ye)頒發環境(jing)標(biao)志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲(huo)證企業如需標識，可向認(ren)證中心訂(ding)購；如有特殊印制要求，應(ying)向認(ren)證中心提出申(shen)請(qing)并備案。

1、提高(gao)和改善企(qi)業的管理水平，規避法律(lv)風險，增加(jia)企(qi)業的知名(ming)度；

2、提高和(he)保證產品的(de)質量水平，使(shi)企業獲(huo)取更大(da)的(de)經濟效(xiao)益；

3、有利(li)于消(xiao)除貿(mao)易壁(bi)壘，取(qu)得(de)進入國際市場的通行證；

4、有(you)利于增強產品(pin)的競爭力，提(ti)高產品(pin)的市場占有(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的(de)風險管理，有(you)效(xiao)降(jiang)低產品出現質量事(shi)故或不(bu)良(liang)事(shi)件的(de)風險。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性和(he)奉獻精神。