合肥 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理(li)體系認(ren)證適用于履行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)的法(fa)律法(fa)規要求的醫(yi)療(liao)產(chan)品制(zhi)造(zao)商(shang)和(he)(he)服務供(gong)應商(shang)，及希(xi)望(wang)按此標準實施(shi)文(wen)件化管理(li)體系的企業;開(kai)發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設備的企業，和(he)(he)想(xiang)要在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績效能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

合肥 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法(fa)人營業(ye)執照(zhao)或證明(ming)其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證或其它資質證明（國家或部(bu)門法規(gui)有(you)要求(qiu)時）；

3 申請認(ren)證的質量管理體系(xi)覆(fu)蓋的產品(pin)應符合有(you)關國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)），產品(pin)定(ding)型(xing)且成批(pi)生產。

4 申(shen)請組(zu)織應建立符合擬申(shen)請認證(zheng)標準的(de)管理體(ti)系(xi)、對醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產、經營(ying)企業還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產三類醫療器(qi)(qi)械的(de)企業，質量管理體(ti)系(xi)運行時(shi)間不(bu)少于6個(ge)月， 生(sheng)產和經營(ying)其它產品(pin)的(de)企業，質量管理體(ti)系(xi)運行時(shi)間不(bu)少于3個(ge)月。并至少進(jin)行過一次全面內(nei)部(bu)審(shen)核及(ji)一次管理評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器械(xie)管理體系(xi)認證在(zai)提出認證申(shen)請(qing)前的一年內，申(shen)請(qing)組織的產品無重大顧客(ke)投訴及質量事故。

合肥 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)證中心(xin)收到申請(qing)認(ren)證材料后，會(hui)對文件進行初(chu)審，符合要求后發(fa)放《受(shou)理(li)通知書》。

2、現場(chang)檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)(zu)組(zu)(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企(qi)業確認。

3、現場(chang)檢查(cha)按環(huan)境標志(zhi)產品保障措(cuo)施指南的(de)要求和(he)相對(dui)應的(de)環(huan)境標志(zhi)產品認證技術要求進(jin)行(xing)。

4、檢查組(zu)根據企業申請材料(liao)、現場檢查情況(kuang)、產品(pin)環境(jing)行為(wei)檢驗報告撰寫環境(jing)標志產品(pin)綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證(zheng)中(zhong)心收到技術委員會審(shen)查意(yi)見后，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)合格企業頒(ban)發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公(gong)告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企(qi)業如需標識，可向認(ren)證(zheng)中(zhong)心訂購；如有特殊(shu)印制要求，應(ying)向認(ren)證(zheng)中(zhong)心提出申請并(bing)備案。

1、提(ti)高(gao)和改(gai)善(shan)企(qi)業的管理水平，規避法律(lv)風險，增(zeng)加企(qi)業的知名(ming)度；

2、提高和保證(zheng)產品的質量水平，使企業獲取更大的經(jing)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入(ru)國(guo)際市場的通(tong)行(xing)證；

4、有(you)利于增強(qiang)產(chan)品的(de)競爭(zheng)力，提高(gao)產(chan)品的(de)市場占有(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的(de)風險管理，有(you)效(xiao)降(jiang)低產(chan)品出現質量事故或不良事件的(de)風險。

6、提高員(yuan)工(gong)的責任(ren)感(gan)，積(ji)極(ji)性(xing)和奉(feng)獻精神。