南充 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管(guan)理體(ti)系認(ren)證適用(yong)于履行(xing)國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)療(liao)產(chan)品制造商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及希望按此(ci)標準實施文件(jian)化管(guan)理體(ti)系的(de)(de)企(qi)業;開發、制造和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)(de)企(qi)業，和(he)想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)(guo)市場(chang)上展示其競爭和(he)績效(xiao)能力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

南充 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請(qing)組織(zhi)應持有法(fa)人營(ying)業執照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已(yi)取得生產許可證或其它資(zi)質(zhi)證明（國家或部(bu)門法(fa)規有(you)要求(qiu)時）；

3 申請認證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產(chan)品應符合(he)有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品定型且成(cheng)批生產(chan)。

4 申請組織應建立(li)符(fu)合擬申請認(ren)證標準(zhun)(zhun)的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)、對醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)營企(qi)業還應符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的(de)要求(qiu)，生(sheng)產(chan)三(san)類醫療器械(xie)的(de)企(qi)業，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間不(bu)少于6個(ge)(ge)月， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的(de)企(qi)業，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間不(bu)少于3個(ge)(ge)月。并至少進行過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管(guan)(guan)(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系(xi)認證在提出認證申請前的(de)一年內，申請組(zu)織的(de)產品無重大顧客(ke)投(tou)訴及質量事故。

南充 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將(jiang)填寫好(hao)的(de)《ISO13485認(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)證中心(xin)收到申請(qing)認(ren)證材(cai)料(liao)后(hou)，會對文件進(jin)行初審，符合(he)要求后(hou)發放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢查(cha)一周前(qian)將(jiang)檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃(hua)正式(shi)報企業確認。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境標(biao)志產(chan)品保(bao)障措施指南(nan)的要(yao)求和相對應的環(huan)境標(biao)志產(chan)品認證技術(shu)要(yao)求進行(xing)。

4、檢(jian)查組根據企業申(shen)請材料、現(xian)場檢(jian)查情況、產(chan)品(pin)(pin)環境行(xing)為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境標志產(chan)品(pin)(pin)綜(zong)合評價報告(gao)，提交技(ji)術委員會審查。

5、認證中心(xin)收到技術委員(yuan)會審查意見(jian)后，匯總審查意見(jian)。

6、認證(zheng)中心(xin)向認證(zheng)合(he)格(ge)企(qi)業(ye)頒發環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如(ru)需(xu)標識，可向(xiang)認證中心(xin)訂購；如(ru)有特殊印(yin)制要求，應向(xiang)認證中心(xin)提(ti)出申請并備(bei)案(an)。

1、提高(gao)和改善(shan)企(qi)業的管理水平，規(gui)避法律(lv)風險，增加(jia)企(qi)業的知名度；

2、提高和保證產品(pin)的質量(liang)水平，使企業獲取更大的經濟(ji)效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得進入國際市場的通(tong)行證；

4、有(you)利(li)于(yu)增強產(chan)品的(de)競爭力，提高產(chan)品的(de)市場占(zhan)有(you)率。

5、通(tong)過有效(xiao)的(de)風(feng)險(xian)管理，有效(xiao)降低產品(pin)出現質(zhi)量(liang)事(shi)故或(huo)不(bu)良事(shi)件的(de)風(feng)險(xian)。

6、提高員工的責任感(gan)，積(ji)極性和(he)奉獻(xian)精神(shen)。